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開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 技術情報協会 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 情報マネジメント一般 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ZOOMを利用したLive配信 ※会場での講義は行いません |
データインテグリティを確保するために
GMP文書や記録をどのように管理するべきか
GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、
実践としての解説!
セミナー講師
中間物商事(株) 品質保証部 部長 中川原 愼也 氏
セミナー受講料
1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test - 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
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- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
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複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
セミナー趣旨
医薬品の回収事例等でヒューマンエラーによることが多い中、GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
セミナープログラム
1.GMPにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録(5W1Hの記載)
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点
2.製造業務に関する手順と記録
・製造指図と記録
・区分と識別
・5S活動
3.ヒューマンエラー防止
・工程管理の記載
・記憶にするな!記録にしろ!
・転記ミス
・できないことを書くな!
・しているはず
・ダブルチェック
・責任と権限
4.データインテグリティ
・ALCOA
・真正性・見読性・保存性
・データ改ざん、データねつ造
【質疑応答】
キーワード:製造、データインテグリティ、GMP、セミナー
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