中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請のポイントについて-激変する中国許認可制度に向けてどのように対応しますか？-

セミナー趣旨

  本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。

習得できる知識

1、中国医療機器の行政管理システムに対する理解
2、中国医療機器に関する最新法規制に対する理解
3、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
4、中国NMPAの医療機器登録に対する留意点

セミナープログラム

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
　1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
　1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
　1.3 医療機器に関する中国の法規制
2. 新旧法規制の対比
　2.1 ≪医療機器監督管理条例≫について
      ①主要な内容を紹介
　　②新旧法規制との比較
   2.2 ≪医療機器登録管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
　　①主要な内容を紹介
　　②新旧法規制との比較
   2.3 ≪体外診断薬登録管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
　　①主要な内容を紹介
　　②新旧法規制との比較
　2.4 ≪医療機器経営監督管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
　　①主要な内容を紹介
　　②新旧法規制との比較
3. 中国NMPAへの医療機器登録申請
　3.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
　3.2 医療機器の登録申請プロセス
　3.3 医療機器の登録申請資料
　3.4 NMPA登録申請のポイント&注意点
　　3.4.1 製品規格について
　   3.4.2 登録試験について
　　3.4.3 臨床試験について
4. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
　4.1 体外診断薬についての管理概況
　4.2 体外診断薬についての法規制
　4.3 体外診断薬のNMPA登録申請
      4.3.1登録申請プロセス
　   4.3.2 登録申請資料
　   4.3.3 登録申請のポイント&注意点
5. 中国NMPAの医療機器に対する今後の動向について

セミナー講師

 張 祖川 先生   P＆Dパートナーズ株式会社

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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