医療機器にかかる広告規制～関連する法規・規制の理解と対応のポイント～

セミナー趣旨

2019年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が改正された。改正の内容は多岐にわたるが、医薬品等の広告に関しては、これまでの行政処分や罰金では抑止効果が期待できない等と考えられ、本改正によって課徴金や措置命令等が制度化された。この課徴金の対象には医療機器も含まれることとなる。また同改正では、許可事業者へのガバナンスの強化も行われている。医療機器は平成26年の改正でプログラム単体も医療機器プログラムとして規制対象となっており、これらのプログラムも含めて広告についての法令遵守が求められる。また2017年には、医薬品等適正広告基準も改正がされており、広告規制の正しい理解は不可欠である。また、このような広告規制は、医薬品医療機器等法だけでなく、景品表示法等も重要であり、この点にも注意が必要である。
そこで本講演では、薬機法改正なども踏まえた医療機器の広告に関する広告の基礎的な留意点を解説するとともに、具体的な事例等も検討する。

受講対象・レベル

• 医療機器の広告を行う方
• 医療機器の販売活動を行う方
• 医療機器を取り扱う会社のコンプライアンス部門

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• 医薬品等適正広告基準
• 不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）

習得できる知識

• 改正薬機法の内容
• 薬機法における課徴金制度
• 医療機器に関する薬機法の規制
• 医薬品等適正広告基準
• 不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）の基礎

セミナープログラム

1. 薬機法の基礎
   1. 薬機法の概要
   2. 医療機器の規制の概要
2. 令和元年薬機法改正の概要
   1. 課徴金制度
   2. ガバナンスの強化
3. 医療機器の広告規制
   1. 薬機法による規制
   2. 広告の該当性
   3. 医薬品等適正広告基準
      • 改正のポイント
      • 具体的な注意点
   4. プログラム医療機器
   5. 行政処分等の流れ
   6. 違反事例等
4. 不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）
   1. 優良誤認表示
   2. 有利誤認表示
   3. 違反事例

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・薬機法改正
・医療機器の広告規制
・課徴金制度
・医薬品等適正広告基準
・優良誤認表示
・有利誤認表示

セミナー講師

中外合同法律事務所 薬事・ヘルスケア・医療グループ代表 赤羽根 秀宜 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」