【中止】医薬品製造における逸脱/変更管理(同等性評価)と一変・軽微の判断基準
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
ICH Q Trio/ICH Q12の流れを背景に
改正GMP省令のQRMやPQS運用を踏まえ、
製剤的技術の観点と事例を紹介!
医薬品製造担当者、品質管理担当者は製造プロセスで起こる様々な予期せぬ事態に遭遇する。逸脱、OOS然りである。
そこには必ず原因があり、多くの場合究明と対応が急務である。
演者が経験した事例を紹介し、そこから得た
- 承認申請書/製造方法欄(原材料から包装・表示工程までの全工程)の記載内容・表現の重要性
- GMP/製造指図書には立証された許容範囲よりも狭い範囲で管理・制御されていることの重要性
を主に製剤技術的な観点から逸脱/変更管理(同等性評価)と一変・軽微の判断基準を解説する。
セミナー講師
元 ファイザー(株) 製造部門 生産技術部長 神谷 明良 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
習得できる知識
- 逸脱と変更管理の実際
- 一変・軽微の判断の実際
- ICH Q Trioの歴史的流れ
- ICH-Q12とPQS、改正GMP省令の理解
- 製薬企業に求められる今日的スタンス
- 製造科学、固形製剤の製造工程の理解
- 粉粒体特性とハンドリングのポイント
セミナープログラム
【主な内容】
逸脱と変更管理、一変・軽微の判断の事例
・・・打錠障害(スティッキング)とその対応、さらに標準化への手続き・・・
- 事例の背景/逸脱の内容
- 逸脱のレベル評価
- 逸脱の対策/原因究明
- 推測された逸脱の原因
- 短期的再発防止対策/予防処置
- 変更管理
- 変更の内容
- 変更の法規制
- GMP省令
- GQP省令
- 変更は一変申請か,軽微届出かを判断する根拠
- 一変・軽微の切り分けの今日的理解
- GMP事例集に記載されている「標準的仕込み量」の運用
- 標準への回帰
- 中長期的再発防止対策/予防処置
- 代替する滑沢剤の標準化
- その他の事例
①技術移転時の固形剤溶出プロファイル
カプセル充填機の差異によるカプセル剤の溶出プロファイル
②混合均一性評価サンプル
均一性データとサンプリングテクニック
③粉粒体ハンドリング
粉粒体の偏析と制御
□質疑応答□