海外当局査察にむけた準備すべき(したほうがよい)翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応
開催日 |
13:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 海外事業進出 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
品質部門(品質保証、品質管理)の役割
間違いやすい英文と事前に準備すべき英文文書
海外当局から査察時に英文文書の提出を求められてからでは、準備に時間がかかり、仕上がった英訳文文書をきちんと確認する時間があまり取れません。
本セミナーでは、FDAなどの海外当局(英語圏)からの査察にむけて、事前に準備すべき、または、したほうがよい翻訳文書とその留意点、また、FDA査察で要求されたQC関係資料例などをあわせて紹介し、海外当局査察の対応を理解するセミナーとなっております。
【Live配信】 2021年9月24日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021年10月5日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
※当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー講師
NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- 電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
セミナー趣旨
国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。
セミナープログラム
- 海外査察対応について-FDA査察対応を事例として
- 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
- 組織図『英』
- 製造所・作業所のレイアウト『英』
- 会社の品質方針『英』
- サイトマスターファイル等
- 英訳は不要であるが準備を推奨する資料
- プレゼンテーションの例
- 通訳の選定
- 査察準備
- 査察準備
- PAIとは
- FDA356hとは:申請前のデータのチェック
- 査察前の活動について
- FDA査察の準備(工場側)事例
- FDAからのメール事例
- 査察開始後の対応事例
- ツアーエリアの準備
- 査察対応の書類
- 模擬査察
- 査察の対応事例
- 査察前活動事例
- 査察の流れの概要
- FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
- CGMPと対応する483(指摘事項)の事例
- 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
- 英文メールの作成・GMP基準書や手順書の英文化について
- 英文メール作成の基本
以下に事例を示します- Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
- 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
- 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
- 英文SOP作成へのチャレンジ
- 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
- 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
- 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
- CAPA手順書の英文化
- 分かりにくい手順書の英文化事例
- ハーモナイズされていない英文翻訳への対応
- 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
- 英文メール作成の基本
- FDAに査察に対応する試験室とは
- FDA査察で要求されたQC関係資料例
- 試験室関連の査察スケジュール例
- 品質管理部門が管理する施設例
- 試験方法の技術移転
- 品質管理部門の教育訓練
- 品質管理部門関係のFDA483及び指摘事例
(上記については資料作成の中で変更の可能性があります。あらかじめご了承ください)
□質疑応答□
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)