再生医療等製品/細胞加工物におけるGCTP省令の要求事項と申請上の留意点及びPMDAの査察対応

セミナー趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」と再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安保法）等を発出・施行した。
本セミナ－では「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。またGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請書又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査（査察）を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。さらに2021年8月1日施行のGMP省令の一部改正について、その背景と内容の概要等を説明する。

＜主催者より＞
再生医療の実用化に関しては、厚労省の主導により、基礎研究から臨床段階まで切れ目なく一貫した研究開発助成を行い、臨床研究やiPS細胞を用いた創薬研究に対する支援など、再生医療の実用化を推進する取組みが実施されています。本セミナーでは再生医療の実用化を根底から支えるGCTP省令とその対応を紐解くセミナーを企画いたしました。この分野の第一線でご活躍の講師が、事例を交えてわかりやすく解説します。特に、GCTP省令で解釈が難しい部分をわかりやすく解説し、安保法との関連性・相違点、またPMDAからの関連の査察対応等についても解説いただきます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

• 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP）の内容及び規制要件を把握できる。
• 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
• GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
• PMDAによる査察のポイントを把握できる。
• 改正GMP省令のポイントを把握できる。

セミナープログラム

1. 本講座の狙い
2. 医薬品医療機器等法について
3. GMP等の規制要件とガイドライン
4. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
5. GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ
6. 再生医療等製品などに関する法律・省令等
7. GCTP省令の特長
8. 細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項
9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
10. GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
11. 構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント
12. GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）
13. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について
14. 建設の注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について
15. CPCの設計・建設から製造まで
16. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
17. バリデーション（適合性評価とベリフィケーションを含む）の実施について
18. 準備すべきドキュメント（ソフト）の種類
19. 手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）
20. 記録の保存
21. GCTPを実施するにあたっての留意点
22. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
23. 再生医療等製品の輸送（GDP）について
24. PMDAによる実地調査（査察）のポイント
25. GMP省令改正の背景と趣旨は?
26. 改正GMP省令の骨子は?
27. GMP省令改正案（2021年8月1日施行）の概要
28. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談及び医薬品品質管理部の動向

□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

ＳＡＮＳＨＯ（株）テクニカルアドバイザー 元ＰＭＤＡ GMPエキスパート
宮木 晃　氏

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