再生医療等製品/細胞加工物におけるGCTP省令の要求事項と申請上の留意点及びPMDAの査察対応

再生医療等の安全性の確保等に関する法律等との
比較も含めて解説!

本セミナ-では「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。また、GCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及する。
さらに2021年8月1日施行のGMP省令の一部改正について、その背景と内容の概要等を解説!

会場受講・Live配信 2021年8月24日(火) 10:30~16:30
アーカイブ受講 2021年9月3日(金) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー講師

SANSHO(株)テクニカルアドバイザー 元PMDA GMPエキスパート
宮木 晃 氏

セミナー受講料

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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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受講について

Live配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、お手元のPCやスマホ・タブレッドなどからリアルタイムでご視聴・学習することができます。
  • Live配信の視聴については、S&T会員マイページ(無料)よりお願い申しあげます。セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
  • 講師への質問は、当日チャットにて質問可能です。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    なお、目安として10~20Mbps程度の回線速度が必要となります。
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特典

  • 当日、ご参加いただいた受講者(会場受講、Live配信受講)には、
    特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
    オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※会場受講者の方には、印刷した製本テキストも当日お渡しいたします。
    ※PDFテキストはマイページよりダウンロード(開催2日前を目安に、ダウンロード可)
    (ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります)

セミナー趣旨

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。
日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品/細胞加工物を製造するに当たり、世界に先駆けて「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」と再生医療等の安全性の確保等に関する法律(安保法)等を発出・施行した。
本セミナ-では「GCTP省令」等のハードとソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメント作成と申請上の留意点を中心としてGCTP省令の概略を解説する。またGCTP省令と安保法との関連性・相違点についても言及することにする。製造販売承認申請書又は特定細胞加工物製造許可申請書をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対
応等についても解説する。さらに2021年8月1日施行のGMP省令の一部改正について、その背景と内容の概要等を説明する。

習得できる知識

  • 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の内容及び規制要件を把握できる。
  • 再生医療等の安全性の確保等に関する法律・施行規則の内容を理解できる。
  • GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
  • PMDAによる査察のポイントを把握できる。
  • 改正GMP省令のポイントを把握できる。

セミナープログラム

  1. 本講座の狙い
  2. 医薬品医療機器等法について
  3. GMP等の規制要件とガイドライン
  4. 申請の流れと当局での取扱い
    1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
  5. GCTPと医薬品GMPと治験薬GMPの位置づけ
  6. 再生医療等製品などに関する法律・省令等
  7. GCTP省令の特長
  8. 細胞培養加工施設(CPC)の遵守事項
  9. 細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数
  10. GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
  11. 構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント
  12. GQP省令のポイント(再生医療等製品関連)
  13. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(法)・施行規則(省令)について
  14. 建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
  15. CPCの設計・建設から製造まで
  16. 製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件
  17. バリデーション(適合性評価とベリフィケーションを含む)の実施について
  18. 準備すべきドキュメント(ソフト)の種類
  19. 手順書(SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項(組織図、承認体系含む)
  20. 記録の保存
  21. GCTPを実施するにあたっての留意点
  22. GCTPと安保法等の関連性・相違点について
  23. 再生医療等製品の輸送(GDP)について
  24. PMDAによる実地調査(査察)のポイント
  25. GMP省令改正の背景と趣旨は?
  26. 改正GMP省令の骨子は?
  27. GMP省令改正案(2021年8月1日施行)の概要
  28. PMDAへのGCTP調査に関する薬事戦略相談及び医薬品品質管理部の動向

□質疑応答・名刺交換□