スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント～基礎からデータインテグリティ対応ポイントまで～

現実的なスプレッドシートCSV手法、運用管理のコツを伝授

ご要望の多い"CSVにおけるスプレッドシートのバリデーション"を、現役製薬メーカーの演者が解説します

セミナー講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証推進部
電子情報管理担当 主席部員 MBA
蜂谷 達雄 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

受講対象・レベル

• GxP対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
• 申請資料の信頼性基準対応部門のスプレッドシート利用者、バリデーション担当者
• GxP対応/信頼性基準対応における品質保証部門担当者、IT部門担当者
• GxP対応/信頼性基準対応における各種システムサプライヤ　他

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 21 CFR Part11
• 厚生労働省ER/ES指針
• PIC/S　Annex11
• 厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
• GAMP5
• MHRA“‘GXP’Data Integrity Guidance and Definitions”他、各規制当局データインテグリティ関連ガイダンス
• GAMPガイド『記録とデータのインテグリティガイド』

習得できる知識

• ER/ES、CSVの基礎
• データインテグリティの基礎
• スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
• データインテグリティの規制動向と規制要件の主なポイント
• スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

セミナープログラム

1. ER/ES・CSVの基礎のおさらい
   1. ER/ES規制要件の概要
   2. バリデーションの意義
   3. CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
   4. CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
2. スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
   1. スプレッドシートの目的別管理方針
   2. スプレッドシートのバリデーションの必要性
   3. スプレッドシートのバリデーション方針
   4. スプレッドシートのカテゴリ分類
   5. システムアセスメント
   6. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
      • 開発、検証の手順
      • 目的、内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの開発（作成）
      • バリデーション報告書の作成
      • SOP作成
      • CSV効率化の可能性・ポイント
   7. スプレッドシートの運用管理方法
3. スプレッドシートに関する指摘事項対応
   1. 規制当局査察における指摘事例紹介
   2. 指摘事例から見えてくる運用管理のポイント
4. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
   1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
   2. 主なデータインテグリティ要件の振り返り
   3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント
5. スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
   1. 現実的なCSV対応の検討
   2. 現実的な運用管理の検討

＜終了後、質疑応答＞

キーワード：
・スプレッドシート
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
・バリデーション
・データインテグリティ
・監査証跡
・セキュリティ管理