試験部門(QC)におけるデータの電子化とインテグリティ対策【Live配信セミナー】
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 技術情報協会 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ZOOMを利用したLive配信※会場での講義は行いません |
GMP省令改正の準備はできているのか?
紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
監査証跡・オリジナル・データガバナンスなど、対応のポイントを解説!
セミナー講師
大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当 主席部員 MBA 蜂谷 達雄 氏
セミナー受講料
1名につき 55,000円(税込・資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円(税込)〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test - 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。 - パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
セミナー趣旨
データインテグリティ対応が進む中、依然として試験部門(QC)における対応が他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。しかし、実際には電子化されないままの業務プロセスも多く、依然として多くの紙文書・紙記録が存在している。効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。
セミナープログラム
- 生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
- 生データとは
- オリジナル記録とは
- 生データに対して期待されること
- 紙および電子データの運用・管理
- データの運用管理に対する規制当局の期待
- ER/ES対応、Part11対応
- データインテグリティ対応
基礎概念
対応の主要ポイント(ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンスほか)
監査証跡レビューの実際
- 紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
- 電子化の功罪
- 電子化の必要性
- 電子文書と電子化文書
- 業務プロセスの電子化
- 紙文書の電子化
- データ保管・管理方法における注意点
- データインテグリティ要件に準拠したデータの運用・管理
- データ保管・管理及びデータインテグリティに関する当局査察指摘事項の例
- 試験部門におけるデータ保管・管理のヒント
- その他
【質疑応答】