滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収事例、QMS、GMP審査監査時の指摘事項並びに滅菌関連規格基準の確認と滅菌バリデーションの留意点について【LIVE配信】
開催日 |
13:00 ~ 17:00 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます |
滅菌医療機器、無菌製剤、無菌包装材 関係者向け
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
セミナー講師
住重アテックス(株)新規事業室 主席技師 山瀬 豊 氏
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
配布資料
- 開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
セミナー趣旨
滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、 滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例 並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれらの指摘の背景となる規格基準の動向及び滅菌バリデーションの注意点について解説する。
セミナープログラム
- 滅菌、無菌性保証関連の回収事例、監査指摘事項
- 滅菌包装の問題
- 滅菌、無菌性保証の問題
- 滅菌バリデーションの問題
- 無菌環境モニタリング管理の問題
- バイオバーデン管理の問題
- 外部監査指摘事項
- 滅菌と無菌性保証の基礎
- 滅菌とは
- 無菌性保証とは
- 無菌試験で無菌性の保証はできない
- パラメトリックリリースとは
- 滅菌関連の規格、基準等
- 日本薬局方
- PIC/S GMP
- ISO滅菌バリデーション規格
- 滅菌バリデーション基準(行政通知)
- 滅菌バリデーションの一般的留意点
- 一般的留意点と文書化の留意点
- 微生物試験のバリデーション
- 予測的バリデーション
- 日々(日常)のバリデーション
- 再バリデーション(変更時と定期)
- 個別滅菌法における留意点
- 湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
- 酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
- 滅菌バリデーション事例(電子線滅菌の場合)
- 設備の適格性確認
- 製品性能適格性確認(材質影響評価/最大許容線量設定)
- 滅菌性能適格性確認(バイオバーデン抵抗性評価/滅菌線量設定)
- 稼働性能適格性確認(線量分布測定/ 最大、最小線量位置確認)
- 最終照射滅菌条件設定(再現性確認/表面管理点の許容範囲設定)
- パラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)/無菌試験省略
- 定期的バリデーション(バイオバーデン管理、検定照射監査)
- 粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
- EMAの滅菌選択ガイド
- 現状滅菌法の課題、リスク
- その他
キーワード:無菌性保証、PMDA、回収事例、監査指摘、PIC/S GMP、研修、セミナー