＜「CEマークを取ってきて！」と言われたら？＞CEマーキングの基礎と取得の流れ、技術文書作成のポイント【Zoom開催】

セミナー趣旨

現在、日本から欧州への輸出は年々増加傾向にあり、CEマークは外せない課題です。しかし、欧州市場に参入しようにも対応が進まず、機会を逃してしまったというお声も少なくありません。今回は、CEマーク初心者の皆様向けにゼロから分かりやすく徹底的に解説いたします。日本企業の中には、「同業他社はしてないので関係ない」「対応できないから中小企業はやらなくていい」「BtoB製品は不要」といった誤認識も多く、法律違反の要因となっています。本セミナーでは、長年の支援実績をもつ講師がそのノウハウを活かし、 無理・無駄を除いたスムーズなCEマーク適合に必要なポイントを解説いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 2014/35/EU 低電圧指令
• 2006/42/EC 機械指令
• 2014/30/EU 電磁両立性（EMC）指令
• 2017/745 医療機器規則
• 2011/65/EU RoHS指令(EU)2015/863

習得できる知識

• CEマークの概要の理解
• CEマーク適合の留意点
• 製品の該当法令・整合規格の選定方法
• CEマーク技術文書の作成ノウハウ
• CEマーク不適合な場合の罰則規定

セミナープログラム

1. CEマークとは(CEマークの概要)
2. 欧州法令・整合規格とは
3. 製造者の義務
4. 現地代理人の義務
5. 機械指令とは
   1. 機械の電気安全（EN 60204-1:2018）
   2. リスクアセスメント/安全関連制御システム
6. 低電圧指令とは
7. EMC 指令とは
   1. EMC試験とは
8. RoHS 指令の概要
   1. RoHSで要求される体制構築とは
   2. RoHS に潜むリスク（不使用宣言書回収だけでは不適合）
   3. 整合規格（ENIEC 63000:2018）とは
9. 医療機器規則とは
   1. 医療機器規則の概要
   2. 最新の欧州医療機器市場の動向
10. EU の市場監査システム（RAPEX)
    1. 日本製品の違反事例
    2. CEマーク不適合製品輸出時のリスク
11. 適合評価手順
    1. 技術文書作成までの準備事項
    2. 技術資料の作成要点
    3. 適合宣言書（DoC）の書き方
    4. 具体的な適合事例（+経験談）

質疑応答

キーワード：①CEマーク　②RoHS指令　③CE規格　④機械指令　⑤医療機器規則

セミナー講師

株式会社リープコンサルティング 代表取締役 庄田　晶 先生

■経歴
2012年に前職にて欧州輸出適合支援事業を立ち上げる。これまでのシステムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務の部分的な評価サービスとは異なり、設計から輸出までを包括的にサポートする今までにない画期的なビジネススタイルで、設立8年ですでに産業機械や医療機器などの大手企業を始め1,600製品の支援実績を叩き出す。このノウハウを活かし、2020年9月、CE適合コンサルティングを主事業とする株式会社リープコンサルティングを設立。
■専門および得意な分野・研究
・医療機器（MDD/MDR/FDA）
（ISO13485 ・IEC60601-1（枝番問わず）・ISO14971 ・IEC62304 ・IEC62366 ・FDA）
・機械（産業機械や食品機械、プラントなど）
（ENISO 12100・ENIEC 60204-1・ENISO 13849-1・ENISO 11161・EN1010-1・EN 1672-2・ENISO 10218-1・EN 693）
・電気・電子機器（計測機器・情報機器など）
（EN 61010-1・EN 62368-1・EN 60335-1（枝番問わず）・EN 60204-1）
・RoHS指令（ENIEC63000:2018）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」