動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価【LIVE配信】

人用と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴！
医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか
長年の動物薬開発経験から解説します

※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はできません。

セミナー講師

(株)アルビス　開発グループ　開発・薬事スペシャリスト　川田　淑子　氏

【専門】
動物用医薬品の開発、製造販売承認申請（新規登録、適応拡大、後発品申請）及び再審査申請のための製造販売後使用成績調査に関するコンサルティング
【略歴】
1991年3月
　大阪府立大学 農学部 獣医学科 卒業、獣医師免許取得
1991年4月～1994年7月
　日本鋼管株式会社 (NKK)
　　・創薬研究における薬理学的アプローチを行う研究者として勤務
1994年8月～1999年12月
　アップジョン ファーマシュウティカルズ リミテッドのちファルマシア・アップジョン株式会社
　　・動物用医薬品の開発及び薬事申請業務、さらに畜産現場における衛生指導や製品紹介等学術業務を兼務
2003年1月～現在
　株式会社アルビス　開発グループ
　クライアントからの依頼により動物用医薬品の開発、薬事業務を行うとともに、業界への新規参入や製品の導入　などのコンサルティングを行っている。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

【配布資料】

• 開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

セミナー趣旨

　動物用として承認された医薬品が圧倒的に少ないため、合法的な獣医療行為ではありますが、やむを得ず人用の医薬品が多用される現状があります。
　一方、臨床試験を開始したのに、何らかの理由で開発を断念せざるを得なかった医薬品の中には、動物用として世に出ることを獣医師に切望される医薬品もあります。人用としては既に同効品が競合する疾患領域であっても、動物用としては新規の作用機序ゆえに歓迎される場合もあります。

　本セミナーでは、医薬品開発で蓄積した試験データを動物用に活用できないか、長年の動物薬開発経験からお話しします。

習得できる知識

• 人用の医薬品と大きく異なる動物用医薬品の開発と承認申請の特徴
• 人用医薬品の開発で得た試験データの活用の可否
• 飼育動物を取り巻く環境の変化と疾病の現状
• 動物用としてニーズのある医薬品についての知識

セミナープログラム

1. 日本のアニマルヘルス市場について
   1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
   2. 犬及び猫の疾病統計
   3. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
2. 開発と薬事申請における人用と動物用医薬品の違い
   1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
   2. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
   3. 製造と申請資料に求められる品質
   4. 概要や添付資料の定義の違い
3. 製品の承認申請について
   1. 動物用医薬品にはどのような分類があるか
   2. 動物用医薬品の申請区分と求められる添付資料
4. 人用医薬品データを動物用申請にそのまま使える資料
   1. CMC部分（物理的化学的試験、製造方法、安定性試験）
   2. 毒性試験（実験動物／細菌／培養細胞を用いる毒性試験）
   3. 一般薬理試験（27動薬第3196号にて簡略化）
5. 動物用申請のために新たに必要な資料
   1. 特殊毒性試験（製剤を対象動物に投与する試験、人の健康に関連する試験）
   2. 安全性試験（対象動物を用いるGLP試験）
   3. 薬効薬理試験（対象動物を用いるnon-GLP試験、作用機序の解明、用量設定試験、人工感染試験）
   4. 吸収等試験（対象動物を用いるnon-GLP試験、ADME）
   5. 臨床試験（2か所以上、60頭／200羽／60分房以上、GCP試験）
   6. 残留試験（2か所、可食部位がMRLを下回るための休薬期間の設定試験）
6. 次々と発出される通知に注意
   1. 人用医薬品の特例承認
   2. 申請後、臨床試験成績の後出し
   3. 海外臨床試験の受け入れ
   4. 動物用医薬品に使用が認められる色素
7. 動物用としてニーズのある医薬品とは
   1. 畜産現場の変化
   2. 食用動物に求められる医薬品
   3. 愛玩動物は現代人と酷似
   4. 愛玩動物に求められる医薬品
   5. 人用にないのに動物用にある薬
   6. このような薬の種は眠っていませんか
8. 動物用医薬品開発における注意点
   1. 獣医師の特例
   2. 費用対効果

【質疑応答】

キーワード：動物薬,医薬品,アニマルヘルス,薬事,臨床試験,講習会,研修,セミナー