中国(NMPA)・韓国(MFDS)・米国(FDA)規制当局における 個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向【大阪開催】【LIVE配信】
開催日 |
12:30 ~ 16:00 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
開催エリア | 大阪府 |
開催場所 | 【大阪市中央区】大阪産業創造館 |
交通 | 【地下鉄】堺筋本町駅 |
中国:NMPA、韓国:MFDA、米国:FDAに絞り、
最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介します
特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件について解説!
※本セミナーは【会場受講】と【Zoomを使ったLIVE配信】を行う予定です。
セミナー講師
ヒロファーマコンサルティング 代表 集 弘就 氏
《専門》
ファーマコヴィジランス
《略歴》
1.藤沢薬品工業・研究開発部門・情報システム部勤務
2.2005年4月1日、藤沢薬品工業・山之内製薬の合併に伴い、アステラス製薬・情報システム部勤務
3.2007年6月より、アリスグローバル社勤務
4.2019年7月1日より、ヒロファーマコンサルティング開業
第一種情報処理技術者
ISPE会員
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
LIVE配信受講の方は下記をご確認の上お申し込みください。
【配布資料】
- 開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
セミナー趣旨
日本の製薬会社・CROに於いては、PMDAへの個別安全性症例報告が、ようやく2019年 3月末に、ICH E2B(R3)対応が完了したところである。また欧州においても EMAでの、IDMP対応やICH Regulatio規制が進展する状況となっている。一方、米国(FDA)では、2020 2Q-3Qには、ICH E2B(R3)規制が発出されると想定されている。
さて、このような3極規制当局の動きをふまえながらも、多くの製薬会社のビジネス展開が、中国、韓国のアジアに向かってきている。これらのアジアの国での、治験・市販後の個別安全性症例報告の対応が、PV部門に課せられた新たなテーマになってきている。
本セミナーでは、最近注目されている3つの規制当局「中国:NMPA、韓国:MFDA、米国(FDA)」に絞って、最近の規制当局の動向と今後の展開を具体的に紹介する。特に、ICH E2B(R3) Regional Requirementとして定義されている、各国独自の規制要件につき解説する。また、中国でのPVシステム構築や、EDI電子報告の申請・テスト方式も合わせて報告する。
習得できる知識
- 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
- NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B(R3) Regulation & Regional Requirements
- 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順
セミナープログラム
- はじめに
- ファーマコヴィジランス部門を取り巻く環境
- PV規制要件
- 製薬・CROのビジネス展開
- ICH E2B(R3)規制要件の動向
- 中国(NMPA)
- 韓国(MFDA)
- 米国(FDA)
- 各国個別規制要件(Regional Requirements)とは?
- CN-Tag 中国(NMPA)
- KR-Tag 韓国(MFDA)
- FDA-Tag 米国(FDA)
- 有害事象電子報告
- 中国での EDI環境構築のポイント
- 中国での EDI接続テスト申請(CDE/ NMPA)
- FDA FARES-II Version-up: FDA ICH E2B(R3)
- 2020-2021年FDA規制要件トピックス
- 治験報告
- 市販報告
- 医療機器報告
- コンビネーション
- OTC報告
- Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML) Validation :
Good ML Practices (GMLP) in MD (Medical Device)? - その他規制当局のトピックス
- MHRA (Non-deal Brexit)
- EMA(IDMP)
- 2020-2022 : PVにおける中期業務テーマは?
【質疑応答・名刺交換】
キーワード:PV,安全性報告,E2B,EDI,NMPA,FDA,NFDA,セミナー,講習会,研修