＜初心者向け・事例から学ぶ＞医療機器添付文書作成トレーニング【Zoom開催セミナー】

セミナー趣旨

添付文書は日本市場で販売する医療機器には必ず添付することが義務付けられている。その記載内容に関しては細かい指導が行政通知により示されている。初めて添付文書を作成する担当者は、行政通知の趣旨をよく理解し、医療従事者が正しく理解すべき内容を厳選する必要があるが、製造販売業者としての立場として厳選したいことと医療従事者にとって重要なこととは必ずしも一致しないことから適切な記載内容とは何かをよく検討する必要がある。本講座では日本医療機器産業連合会で添付文書のあり方を検討してきた講師が自らの経験も踏まえ、添付文書作成のイロハを事例を交えて解説する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医療機器添付文書の手引書(第５版)（社）　日本医療機器産業連合会

習得できる知識

• 添付文書とは何なのかを理解できる。
• 添付文書作成方法を習得できる。
• 作成時に記載内容に迷いが出た場合の解決方法を習得できる。

セミナープログラム

1.添付文書の法律上の位置づけ
　・医薬品医療機器法第63条の2
　・医療機器の添付文書の記載要領の改正について(薬食発1002第8号)
　・医療機器の添付文書の記載要領(細則)について(薬食安第1002第1号)
　・医療機器の使用上の注意の記載要領について(薬食安第1002第5号)

2.医療機器の添付文書の在り方に関する研究から記載要領の改正に至った流れの理解
　・研究の成果として示された添付文書に対する医療従事者からの要望の解説
　要望がどのように記載要領に反映されたのかの解説

3.医療機器添付文書の手引書(第5版)が出版された経緯
　・手引書作成委員会の構成と主な議論の解説

4.添付文書の記載項目の理解と記載すべき内容の解説
　※「通知内容をどうかみ砕き、どう記載するか」実際に作成発行されている添付文書を参照しながら解説します。

5.テンプレートの応用
　※手引書に基づく解説と実際に作成発行されている添付文書を参照しながら解説します。

6.特定生物由来製品及び生物由来製品に特有の記載についての解説

7.家庭向け医療機器の添付文書に関する留意点の解説

8.記載要領に関するＱ＆Ａについての解説
　※手引き作成の過程でメーカと行政の間で議論になった項目を中心に解説します。

9.添付文書の省略が可能な条件の解説

10.添付文書の届け出と公表についての解説

11.添付文書をPMDAのホームページに公開することのメリットとデメリット

12.添付文書に関するPMDAへの相談について

■講演中のキーワード
・医療機器添付文書
・厚労科研
・記載項目と記載順序
・医薬品医療機器総合機構
・添付文書記載事項の届出
・添付文書改訂時の相談
・添付文書の省略

セミナー講師

元日本医療機器産業連合会 ＰＭＳ委員会添付文書ＷＧ　主査 稲井隆 先生

■経歴
1981年3月　大阪大学基礎工学部生物工学科卒業
1981年4月　日本光電工業株式会社入社　医療機器の製品開発に従事
2000年10月　品質管理統括部安全管理部長兼安全管理責任者
2002年4月　日本医療機器産業連合会ＰＭＳ委員会副委員長
　　　　　　　　　　同　添付文書WG主査　（2015年3月退任）
■専門および得意な分野・研究
　医用テレメータ、品質管理、市販後安全管理

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」