【中止】欧州医療機器規制(MDR)における具体的なQMS構築セミナー【Live配信】
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 QMS(ISO9001等) |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
MDR対応QMSのサンプルをもとにわかりやすく解説
MDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説
【ここがポイント】
★ 欧州医療機器規制(MDR)とは
★ MDR対応の際に気を付けるべき点とは
★ MDR対応のためのQMSとは
★ MDR対応QMSの具体的内容とは
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※備考欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記入のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
受講について
※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
配布資料
・会場受講:製本テキストとPDFテキスト(印刷可)
・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
【Live配信の視聴方法】
映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。
【Live配信ページの閲覧方法】
S&T会員マイページへログインしてください。
【S&T会員マイページ】
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【Live配信セミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
(1)S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)
映像視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能(無料)を利用します。
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必ず、以下の視聴テストおよび視聴環境を事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】 ≫ 視聴環境
セミナー趣旨
2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC)が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation)」 が公示されました。2021年5月25日までにManufacturer は、MDR対応のQMSを構築したうえで、技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのようなQMSを構築したら良いのでしょうか?
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。
さらにMDRでは、製造業者(Manufacturer)のみではなく輸入業者(Importer)や法定代理人(欧州代理人:Authorised representative)
本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。
そのうえでMDRに対応したQMSのサンプルを配布し、分かりやすくQMSの構築方法を解説します。
セミナープログラム
1.MDR概要
・CEマーキング制度とは
・MDRとは
・MDR改正の背景と経緯
・MDRの構成
・EUDAMEDとは
・UDIとは
・クラス分類について
2.MDDからMDRの変更点
3.MDR対応の問題点とリスク
4.MDR対応QMS構築のための要点
・MDRで求められるQMSの種類
・MDR対応QMSで考慮すべき点
・規制遵守責任者の要件と実施すべき事項
5.MDR対応QMSサンプル解説
・安全性と性能の要求事項(GSPR)への適合手順書・様式
・臨床評価手順書
・技術文書管理手順書
・市販後監視(PMS)手順書
・ビジランス業務手順書
・欧州サプライチェーン(Economic Operators)管理手順書
・適合性評価手順書(CEマーキング貼付手順書)
・法定代理人(欧州代理人)向けQMS
・輸入業者向けQMS
□質疑応答・名刺交換□
※アジェンダ等の内容に関しましては予告なく変更される可能性があります。