NMPA(旧CFDA)医療機器認証制度と商品開発/承認申請の実務【Zoom開催・中国から生の情報をお届け】

オンラインだからこそできる！
中国在住の講師から医療機器申請制度の
最新情報を得られる貴重な機会です

中国の法規制がコロコロ変わって困る…という方に

習近平体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と
中国に於ける製品開発、工場建設、NMPA申請ならびにマーケット攻略全般について

※中国語⇒日本語に同時通訳。資料も日本語でご用意します。

セミナー講師

GREENSTEK JAPAN 株式会社 代表取締役 　小笠原 亮 先生
奥諮達医療機器服務集団公司 董事総経理 　顧 新中 先生

■経歴
＜＜小笠原 亮　先生＞＞
1980年代より中国ビジネスを開始し、1990年代から日本大手商社駐在員、重電メーカー現地社長を経て、2010年医療機器研究開発・製造販売会社Greenstekを設立、代表取締役社長に就任。三十年余に渡り中国ビジネスに従事、中国の商習慣や法律運用を熟知し、様々な解決手法に精通。

＜＜顧 新中　先生＞＞
中国国内に於ける医療機器国際法規認証専門家であり、先駆者。30数年医療機器認証業界を建設開拓し、現在奥諮達医療機器服務集団公司を中国最大な民間認証申請機関と育て上げる。現奥諮達医療機器服務集団公司設立前は世界有数の欧米医療機器会社にて中国市場を担当。
■専門および得意な分野・研究
●中国医療機器の開発実務
●中国医療機器工場の建設と生産ラインの建設
●NMPAの商品タイプテスト対応と承認申請実務
●NMPAの医療機器工場の承認申請実務
●中国に於ける治験準備と手配
●治験倫理委員会議の組織と準備
●治験過程のフォローとレポートの纏めフォロー
●NMPAの医療機器の承認申請実務
●中国に於ける医療機器販売の準備と企画

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊見逃し視聴有りをご希望の方は、お申込みの際、備考欄に【見逃し視聴希望】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

※Zoomでの受講が難しい方へ；セミナー動画のライブ配信
（ライブエンコーダーを用いた同時ストリーミング配信）です。

• こちらの形式での受講をご希望の場合は備考欄に「ライブ配信受講」と記載下さい。
  （Zoomまたはライブ配信いずれか一方のみでのご受講となります）
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

当講座では、習近平体制下に於ける医療機器の申請制度の改革と変化と中国に於ける製品開発、工場建設、NMPA申請ならびにマーケット攻略全般について、経験に基づく生きた知識をシェアします。受講者は、種々の具体的なケースについて紹介を受けることにより、今後のビジネス展開において有益かつ有効なアクションを採ることができます。また、各プロセスの前段階に必要な心づもりや、解決に向けての手法を自身で模索する能力を育みます。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ NMPA初回輸入医療機器登記審査サービスガイド

習得できる知識

・中国に於ける医療機器市場参入の準備の知識
・中国での医療機器開発に於けるポイントの把握
・NMPA申請の攻略ポイントの把握
・自社製品の医療機器マーケット構築に於けるノウハウ取得

セミナープログラム

1）NMPAの組織とルール

2）医療機器の開発の時考えること

3）医療機器の中国市場参入時の流れ
　① 工場の建設
　② 製品のタイプテスト
　③ NMPA工場査察
　　　a. 模擬査察の勧め
　　　b. スケジュールの日程調整
　　　c. NMPA査察官とのコミュニケーション
　　　d. NMPA警告状（Warning Letter）の指摘事項分析
　　　e. 回答書作成
　　　f. 是正処置対策

4）製造許可の取得

5）NMPA申請戦略の構築

6）新規医療機器NMPA申請

7）治験の準備
　① 倫理委員会
　② ルール作り
　③ 治験の実施
　④ 病院での治験サポート

8）NMPA事前相談制度(pre submission)

9）マーケットの構築
　a. 学会参加の勧め（中華医師会とその流れ）
　b. 地方浸透の手順

■講演中のキーワード
中国医療機器の政策変化、NMPA、申請戦略、中国臨床試験（治験）、NMPA査察