【中止】中国の医療機器における最新規制動向および申請書類の留意点【Live配信】

医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について解説！

2021年3月、中国では医療機器監督管理条例改正版（第739号）を発布した。
条例の内容とは？また、厳しくなった監督管理にどのように対応すべきか？
集中購買制度とは？最新の医療機器登録申請の方法とは？

セミナー講師

新橋科学株式会社  代表取締役　医学博士
張　勃（チョウ　ボツ）氏

【略歴】
1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。
【主な研究・業務】
変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。
業界での関連活動
2006年外資系ＣＲＯ企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。

セミナー受講料

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※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただきます。
  （開催2日前を目安にダウンロード可）

セミナー趣旨

2021年3月中国薬品監督管理局は、医療機器監督管理条例改正版(第739号)を発布された。今まで最も厳しい監督管理となり、関連規制も順次発布されると予測する。又、医薬品の集中購買制度の実施につれ、医用消耗剤や大型医療機器の集中購買も実施する可能性あり、本セミナーは医療機器監督管理条例及び関連規制の解読、中国医療機器規制、市場の動向について、皆様に共有させていただきます。

習得できる知識

• 医療機器監督管理条例改正版の解読
• 最新の医療機器登録申請
• 集中購買制度の概要
• 中国医療保険制度

セミナープログラム

1. 中国医療機器市場の概要
2. 最新の中国医療機器市場の動向
3. 中国医療機器の登録申請
   1. 医療機器の管理体制と関連法規制
   2. 医療機器監督管理条例の変更点解説
   3. 医療機器登録申請に関わる規制
4. 第1類医療機器の届出
5. 第2、3類医療機器の承認申請
6. 医療機器承認申請におけるNMPA指摘事項の対応及び提案
7. 医療機器臨床評価及び臨床試験
8. 医療機器監督管理の最新動向
9. 中国医療保険制度の概要
10. 集中購買制度の概要
11. 質疑回答