症例処理業務を中心としたEUのPV規制・対応と日米との違い【Live配信】
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
EUが求めるPV規制とは何かについて、
症例処理業務を中心に解説!
EU(EMA)が企業にPV業務として何を求めているかを、
US(FDA)や日本と比較する中で明確にし、
企業としてEUを含めたGlobal展開する上において注意すべき点を理解!
セミナー講師
MSD(株) PV領域安全対策部長 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について
※会場受講をご希望の方は、備考欄に【会場受講】とご記入ください。
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映像視聴については、S&T会員マイページよりお願い申しあげます。
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セミナー趣旨
昨今、PV規制は目まぐるしく進化を伴った変化をしている。そうした中、世界の中で最も厳しいPV規制を有すると言われるEUのPV規制に関しても、EU各国の意向を踏まえた上で、種々細かくPV業務の規制がなされている。
その方向性を踏まえ、EUが求めるPV規制とは何かについて、症例処理業務を中心に説明を行う。
<講習会のねらい>
EU(EMA)が企業にPV業務として何を求めているかをUS(FDA)や日本と比較する中で明確にし、企業としてEUを含めたGlobal展開する上において注意すべき点を理解頂くことを目的とする。
セミナープログラム
1.PVの求めるべきものとは?
2.EUにおけるPV法規制について(日本、欧州との比較を交えて)
1)個別症例報告について(市販後及び治験)
1.1 関連性について
1.2 重篤性について
1.3 新規性について
2)集積報告について(市販後及び治験)
2.1 市販後定期報告について
2.2 市販後非重篤定期報告について
2.3 治験定期報告について
3)コンビネーション医薬品について
3.1 USにおける法改正のポイント
3.2 USの法改正が及ぼす影響について
3.EUのPV関連法規制のまとめ
4.EUが目指すPVとは?
□質疑応答・名刺交換□