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医療機器・体外診断薬における
薬機法改正、承認申請資料作成のポイントを
やさしく・わかりやすく解説!
習得できる知識
・薬機法改正ポイント
・STED作成ポイント
・承認申請資料作成ポイント
セミナープログラム
1.医療機器・体外診断薬における薬機法改正のポイント
2.新法における
・承認申請・認証申請書の作成のポイント
・製造販売承認申請書添付資料概要(STED)の作成のポイント
・認証申請書添付資料(STED)の作成のポイント
3.申請書・STED作成時のポイント
・申請書の作成に際し注意するべき事項
・STED/添付資料の作成の際のポイント
・「性能と安全性に関する規格」設定のポイントと記載事項
・リスク管理記載
・設計管理、設計検証・妥当性確認
・登録製造所の扱いと記載方法
・製造方法欄に記載内容について
・変更手続き(一変申請、軽微変更届の範囲)
・品質管理に関する記載のポイント
・臨床治験データの扱い
・生物学的安全性試験の取扱いと性能試験としての動物試験の違い
・試験結果の扱いの統計的手法について
・ISO13485:2016要求のサンプルサイズ設計根拠と統計的手法
・「製造販売後の調査」に関する記載について
・海外製品STED
・その他
(質疑応答)
セミナー講師
合同会社コンピエーレ 薬事コンサルタント 医学博士 麻坂 美智子 先生
■主経歴等
開発支援ネットワーク・コーディネタ、先端医療振興財団・薬事相談員、大阪商工会議所・事業化コーディネータ(医療機器分野)。
日本ロシュ(株)、バイオ・ラッドラボラトリーズ(株)、ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、スミス&ネフュー(株)、日本メドトロニック(株)等で薬事申請・承認取得、保険償還価格などの業務に従事。業界では、日医機協(現医機連)法制委員会委員、GHTF委員等を歴任し、薬事法改正に関する業界委員として活躍した。
独立後、薬事関連のコンサルタンティングを主業務としている。現在大阪商工会議所事業化アドバイザー、神戸先端医療財団薬事アドバイザーなどを兼務している。
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
受講について
*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
(下記ご確認の上、お申込み下さい)。
- 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
*PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。 - ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
- 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
- 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。 - 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
13:00 ~
受講料
41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等技術 医薬品・医療機器等規制
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41,800円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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全国
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キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器・化粧品等技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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