医薬品ライセンス基礎講座≪2日間講座≫【LIVE配信】

セミナー趣旨

本セミナーは配属されてまだ日の浅いライセンス担当者を主な対象としてライセンス業務全般について学ぶきっかけを提供することを目的としています。ライセンス業務は経済条件の決定とこれを補足、あるいは、ライセンス条件のアンバランスを調整する契約条項に関する業務であると言っても過言ではありません。そこで、ライセンスフィー設定の考え方や設定方法については歴史的経緯を踏まえて概説し、双方にとってWin-Winとなる条件について考察したいと思います。

さらに、最近ではブロックバスターモデルが影を潜め、ニッチバスターモデルが定着しています。創薬ベンチャー企業においてもシリアルアントプレナーという新しい業種が生まれ、また、医薬品に対する副作用評価重視の考え方も、国策の支援を受けたBreakthrough Therapy（画期的治療薬）に端的に見られるように、有効性を重視する傾向が強まっています。そこで、これらの背景や現状を紹介したいと思います。

ところで、これまで医薬品企業は何度も医薬品市場の相転移ともいえる大きな変化を経験し、その都度、対応の適・不適により企業業績に大きな差がでました。今また、医薬品市場が従前の低分子化合物とバイオ医薬品や細胞治療・移植という新しい医療分野によって3分化される時代を迎え、医薬品企業は新しい医療分野の基盤技術導入を急ぎ、その結果、公的研究機関とのオープンイノベーションが盛んになっています。このような医薬品市場の転換期ではプロジェクト毎に採算性を評価するプロジェクト管理では対応できず、医薬ライセンスに混乱を生じることが多くありました。オープンイノベーションにおいても同様のことが起こっているように思います。そこで、オープンイノベーションにおける経済条件の考え方についても考察したいと思います。

セミナープログラム

　１．医薬ライセンスの特殊性
　　1.1 医薬品の承認認可制度と研究開発
　　1.2 他産業のライセンスとの違い
　　1.3 医薬品作業保護育成政策の終了と収益構造の変化
　２．医薬ライセンスの基礎知識
　　2.1 対象の多様化
　　2.2 ライセンス契約の枠組み
　　2.3 ライセンスフィー
　３．医薬ライセンス業務
　　3.1 ライセンス戦略の立案
　　3.2 化合物評価
　　3.3 契約条件交渉
　　3.4 契約締結とその後の留意点
　４．ライセンス候補化合物の評価と選定
　　4.1 ポートフォリオ分析とTarget Product Profile 
　　4.2 候補化合物の探索
　　4.3 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
　　4.4 ラインセンス可否の判断
　５．契約書
　　5.1 契約書の内容
　　5.2 経済条件
　　　－主要経済条件
　　　－見逃しがちな経済条件
　　　－数字に表せない経済条件関連条項
　　5.3 独占禁止法による制限
　６．ライセンスフィー
　　6.1 基本的なマイルストンの考え方
　　　1）契約一時金
　　　2）開発マイルストン
　　　3）コマーシャルマイルストン
　　6.2 基本的なロイヤルティの考え方
　　　1）対象
　　　2）支払い期間
　　　3）設定方法
　　　4）売上高や査察の留意点
　　6.3 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
　　　1）マイルストンでの調整とその限界
　　　2）コマーシャルマイルストンの有用性
　　　3）ロイヤルティの多様化
　　6.4 収益予想の難しさ
　　　1）主な変動要因
　　　2）フランチャイズの有無と開発・販売戦略
　　　3）Win-Win条件
　　　 －簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か？
　　　 －リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
　　　 －Win-Win条件の基本的な考え方
　７．医薬品市場の相転移
　　7.1 過去に起こった急激な市場の変化
　　　1）抗菌薬の変遷
　　　2）新規作用機序を有する抗潰瘍薬や降圧剤による市場変化
　　　3）生活習慣病の適用拡大と市場変化
　　7.2 バイオ医薬品と細胞治療・移植の台頭とオープンイノベーション
　　　1）医薬品企業における新医療分野に必要な基盤技術の欠如と公的研究機関の役割
　　　2）オープンイノベーションの経済条件に関する問題点
　　　3）プロジェクト管理の限界と事業戦略の重要性
　８．ライセンスにかかわる最近の話題
　　8.1 シリアルアントプレナー
　　　1）シリアルアントプレナーの台頭
　　　2)シリアルアントプレナーの成功事例
　　8.2 Breakthrough Therapy（画期的治療薬）
　　　1）Breakthrough Therapy
　　　2）Breakthrough Therapyの事例

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食・質疑応答
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

キーワード
医薬,ライセンス,化合物,DD,特許,ロイヤリティ,セミナー,Web,ネット,研修,講習

セミナー講師

特定非営利活動法人メディッセ　代表理事　医学博士　志甫 理　氏

【ご専門】
バイオテクノロジー、医薬ライセンス、医薬化合物評価
【ご経歴】
東京大学農学部卒、武田薬品工業株式会社に入社。研究所では主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管、この間７年間、英国オックスフォード大学、大阪大学医学部、京都大学医学部、国立遺伝研究所等の国内外の研究機関に遊学し、免疫学や胚幹細胞を利用した創薬研究に携わる。製品戦略部では欧州製薬企業との医薬ライセンスを主管し、製品戦略やライセンス化合物評価を実践。退職後、ドラッグラグの解消を目的とする創薬ベンチャー企業を設立、また、国内外の創薬ベンチャー企業の経営に参画し、主に医薬ライセンス戦略を立案、推進。現在も欧米の製薬企業や創薬ベンチャー企業の友人と医薬ライセンス戦略やその動向について情報交換。現在、医薬ライセンスのアドバイザーを務める一方、臨床専門医による地域医療向上のための啓発活動団体を主宰する。

セミナー受講料

70,400円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合66,000円、
　 2名同時申込の場合計70,400円（2人目無料：1名あたり35,200円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。