品質リスクマネジメントにおける具体的・実践的なリスク抽出方法

【受講料】

48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 ) 

(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,300円）】
　　※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
　　※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。
　　※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
　　※他の割引は併用できません。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏　　[元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施

趣旨

　品質リスクマネジメント(QRM)は品質部門など一部の職員がFMEAなどQRMの各種手法を駆使するものと理解してはいけない。製品ライフサイクル全域において全職員が継続実践するものである。特に製造員や試験検査員など毎日直に製品に向き合う者がリスク抽出の感性を持っていなければ実効性は伴わない。誰でもがすぐに実践できるQRMを具体例をもとに紹介する。

{プログラム】

１．そもそも「品質(Quality)」とは?

２．苦情と品質の関係

３．作業者の意識と実践教育が大事

４．リスク抽出は誰がやる?

５．各部門のリスクコミュニケーション例

６．フォーマルなQRM手法とインフォーマルなQRM
　　6.1 潜在危険と運転の解析手法HAZOP(Hazard And Operability Study)
　　6.2 欠陥モード影響解析FMEA(Failure Mode and Effect Analysis)
　　6.3 予備危険源分析PHA(preliminary hazard analysis)
　　6.4 重大性/確率/検出性のまとめ方は色々
　　6.5 傾向分析の重要性と製品品質照査
　　6.6 重大性の判断は難しいもの、発生確率だけで判断してよいか
　　6.7 時系列を辿るフォルトツリー解析 FTA (Fault Tree Analysis) 
　　6.8 イベントツリー解析 ETA (Event Tree Analysis)

７．トラブル事例から学ぶ
　　7.1 倉庫の不備事例
　　7.2 打錠工程のトラブル事例
　　7.3 包装工程のトラブル事例
　　7.4 混同事例
　　7.5 虫侵入・毛髪混入・ガラス片混入事例
　　7.6 品質劣化事例

８．査察・監査の指摘事項から学ぶ

９．手近なところからQRM
　　9.1 倉庫、製剤室、包装室、試験検査室、更衣室の点検

１０．今日の結論

１１．演習問題

　　□質疑応答・名刺交換□