臨床試験QMSにおけるベンダーマネジメント(委託先管理)～CRO・SMO・セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、オーバーサイトではなくマネジメントを!?～＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　ICH-E6（R2）では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム（QMS）の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム（体制）やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
　これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きを感じます。
　改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。
　以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。
　その後、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本セミナーのメインテーマであるベンダーマネジメント（委託先管理）について学びます。具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について解説します。
　そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ICH-GCP/ICH-E6（R2）
・医薬品医療機器等法/J-GCP

習得できる知識

・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・臨床試験QMSの本質的理解
・臨床試験QMSにおけるベンダーマネジメント

セミナープログラム

1． Terminology
　1) 「Quality」について
　2) 「Management」について
　3) 「System」について
　4) 他

2． ISO9001による品質マネジメント
　1) ISO9001について
　2) 2つの品質？
　3) 2つのコスト？
　4) 7つの原則？
　5) 品質マネジメントの肝とは？

3． ISO9001とICH-GCP
　1) ISO9001：2015改訂とICH-E6（R2）改訂のベクトル
　2) ICH-E6（R2）改訂の真のメッセージとは？
　3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
　4) ICH-GCPの2本の柱
　5) 「新GCPショック！」
　6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
　8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
　10) Quality by Designとは？
　11) 臨床試験QMSとは？
　12) 臨床試験QMSのKPIとは？
　13) モニタリング≠オペレーション

4． 臨床試験QMSについて
　1) 臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　2) Accountabilityとは？
　3) 品質不祥事について
　4) これまでのマインドセットではQMS対応不可能？！
　5) What is our ultimate goal？

5． 臨床試験QMSにおけるベンダーマネジメント
　1) バリューチェーンマネジメント
　2) 現実はとても残念なCROマネジメント？！
　3) サイトマネジメント
　4) SMOマネジメント
　5) ラボマネジメント
　6) コンサルタントマネジメント
　7) 翻訳マネジメント
　8) 委託元として準備しておくべきものとは？
　9) 他

■講演中のキーワード
・ベンダーマネジメント
・委託先管理
・オーバーサイト
・ICH-GCP
・ISO9001
・品質マネジメントシステム（QMS）

セミナー講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見 智広 先生
■経歴
　ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント（ISO9001）等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。
■これまで経験した主な業務
①日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
②ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
③部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
④製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
⑤シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
⑥メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を対象とした臨床試験（治験・臨床研究）の実施のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
⑦QMS（ISO9001）審査員及び技術専門家
⑧ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
⑨医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務
■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科、感染症および循環器領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS (ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
　＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です

・オンラインセミナー受講用のPC貸出について：
受講用PC貸出希望の方は、1台　8,800円（消費税／送料込）でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
　複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）