【中止】日米欧三極における医薬品薬事規制の比較とグローバル開発への利用＜Zoomによるオンラインセミナー＞

日米欧それぞれの薬事関連規制の違いとは？
各国規制要件や承認審査プロセスを理解し
これからのグローバル開発戦略について考える！

セミナー講師

CSLベーリング株式会社 薬事部長 　小池 敏 先生
【講師紹介】
　1985 アップジョン・ファーマシュウティカルズ・リミテッド入社　生殖毒性研究員
　1996 ファルマシア・アップジョン株式会社　毒性グループ　マネージャー
　1999 同　米国カラマズー研究所　毒性グループ　シニア・マネージャー
　2002 ファルマシア株式会社　NDAマネージメント　アソシエート・ディレクター
　2003 ノバルティス ファーマ株式会社入社　薬事部　呼吸器・皮膚・感染症グループ　グループ・マネージャー
　2006 ヤンセン ファーマ株式会社入社　薬事・安全性統括部　薬事部長
　2009 アムジェン・デベロップメント株式会社入社　薬事・安全性部門　ディレクター
　2010 同　代表取締役
　2013 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)　薬事部長
　2017 ノボ ノルディスク ファーマ（株）　戦略開発薬事部長
　2019 CSLベーリング（株）　薬事部長
＜講演・講師＞
　・2015 Invited speaker at Annual Biopharma Asia Convention in Singapore
　2013 Invited speaker at Eyeforpharma Japan 6th Annual Marketing Excellence 2013 in Tokyo, Japan
　2013 Invited speaker at IBC’s Pharmaceutical Regulatory Summit Asia in Beijing China
　2011 Invited Speaker at Marcus Evans 6th Annual Clinical Research in Emerging Countries Conference in Florida, US
　2010 Invited Speaker at 2nd DIA China Annual Meeting in Beijing, China
　他　国内講習会講師
■ご専門および得意な分野・研究
　開発薬事
　医薬品開発・申請戦略策定
　国際共同開発
　グローバル・コミュニケーション

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

受講について

＊本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
　（下記ご確認の上、お申込み下さい）。

• 本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
  ＊PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  　→ 確認はこちら
  ＊Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
  ＊Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまい
  Zoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
• 本講座の配布資料は、PDFにてご送付申し上げます。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。
• 当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

セミナー趣旨

　医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
　本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

必要な予備知識

■本セミナーに関連する法規・ガイドライン
　・日本　新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
　　　（平成20年4月、医薬品医療機器総合機構）
　・米国　21 CFR: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
　・欧州　EudraLex Volume 2 Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

習得できる知識

・日米欧医薬品規制要件の概略
・FDAでの審査過程及び対応
・EMAでの審査過程及び対応
・日米欧での迅速審査しすてむの概略
・医薬品のグローバル開発戦略策定

セミナープログラム

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
　　1) 日本
　　2) 米国
　　3) 欧州
　　4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
　　1) 治験届・IND
　　2) 治験相談
　　3) CMC関連
　　4) 非臨床関連
　　5) 臨床関連
　　6) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
　　1) 日本
　　2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
　　3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
　　4) 各国の迅速審査・承認システム
　　　　(1) 日本：先駆け／条件付き早期承認
　　　　(2) 米国：Breakthrough Therapy
　　　　(3) 欧州：PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
　　1) グローバル開発戦略
　　2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
　　3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

5. 質疑応答（インタラクティブディスカッション）

■セミナー中のキーワード
　医薬品開発、FDA、EMA、グローバル開発戦略、国際共同治験