体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

※新型コロナウイルス（COVID-19）感染症への対応のため日程が変更になりました。（5/7）
日程：5/29　⇒　10/23

体外診断用医薬品の臨床性能試験計画・実施において
考慮すべき事項を、講師の経験をもとに解説！
計画段階(プロトコル作成など)から
実施段階(モニタリング、DM業務)における効率化のポイントは？

セミナー講師

日本ベクトン・ディッキンソン（株）　メディカル・アフェアーズ　マネジャー　東坂 秀作 氏

【略歴】
1990年3月　明治薬科大学　薬学部　製薬学科　卒業
1990年4月　明治乳業(株)（現 (株)明治）医薬品部　入社
2000年5月　日本ベクトン・ディッキンソン(株)　入社

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

セミナー趣旨

体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
本セミナーでは体外診断用医薬品の臨床性能試験実施から申請までの基本的な事項や信頼性確保を中心に解説するとともに、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべきポイントなどについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。

セミナープログラム

１．体外診断用医薬品を取り巻く状況

２．臨床性能試験の計画
　2.1 臨床性能試験の位置づけ
　2.2 試験計画（プロトコル作成）
　2.3 保険申請戦略

３．臨床性能試験の実施
　3.1 試験委託、契約
　3.2 モニタリング
　3.3 データマネジメント、解析

４．結果の公表
　4.1 Publication
　4.2 利益相反

５．その他関連情報

キーワード
体外診断薬,臨床,性能試験,研修,講習会,セミナー