体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント【LIVE配信】

セミナー趣旨

体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
本セミナーでは体外診断用医薬品の臨床性能試験実施から申請までの基本的な事項や信頼性確保を中心に解説するとともに、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべきポイントなどについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。

セミナープログラム

１．体外診断用医薬品を取り巻く状況

２．臨床性能試験の計画
　2.1 臨床性能試験の位置づけ
　2.2 試験計画（プロトコル作成）
　2.3 保険申請戦略

３．臨床性能試験の実施
　3.1 試験委託、契約
　3.2 モニタリング
　3.3 データマネジメント、解析

４．結果の公表
　4.1 Publication
　4.2 利益相反

５．その他関連情報

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
12：30～13：30　講義1
13：30～13：35　休憩
13：35～14：30　講義2
14：30～15：40　休憩
15：40～16：00　質疑応答

キーワード
体外診断薬,臨床,性能試験,研修,講習会,セミナー

セミナー講師

日本ベクトン・ディッキンソン（株）　メディカル・アフェアーズ　マネジャー　東坂 秀作 氏

【略歴】
1990年3月　明治薬科大学　薬学部　製薬学科　卒業
1990年4月　明治乳業(株)（現 (株)明治）医薬品部　入社
2000年5月　日本ベクトン・ディッキンソン(株)　入社

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。