バイオ医薬品におけるマスターセルバンク・ワーキングセルバンク作製・更新・管理・必要試験項目と申請書の記載方法【Live配信】

セミナー趣旨

　遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。

セミナープログラム

１．セルバンクの作製の概要
　　1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
　　2) 微生物，動物細胞の構造，生産特性を理解する
　　3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
　　4) セルバンクに対する規制要件
　　5) 構築セルバンクの試験項目
　　6) セルバンクの保管管理の重要性

２．動物細胞由来セルバンクの作製と保管
　　1) セルバンクの作製および保管にどんな装置，機器が必要か？
　　2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
　　3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
　　4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
　　5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点

３．セルバンクの再評価(re-test)と更新
　　1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
　　2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
　　3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
　　4) 開発段階でセルバンクを更新する場合，どのようにしたらよいか？

４．製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
　　1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
　　2) セルバンクの評価(特性，無菌，マイコプラズマ，ウイルス安全性)
　　3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
　　4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
　　5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
　　6) 製品の品質を保証するために，どのようにセルバンクを管理しているか？

５．製造販売承認申請に向けての注意点と対策
　　1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
　　2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
　　3) セルバンク構築に使用する培地について

　　□質疑応答□

セミナー講師

(株)ファーマトリエ  代表取締役  岡村 元義 氏　
略歴
1981年から2007年まで26年間、東洋紡にて第一世代バイオ医薬品の開発、GMP製造、品質試験、薬事などを担当。その間、2001年に国内初のバイオ医薬品CMOを立上げ、製造部長、品質試験部長、薬事部長を歴任し、モノクローナル抗体をはじめとする動物細胞培養の受託製造事業を推進した。
2007年 東洋紡を退社して株式会社ファーマトリエを設立し、現在に至る。
株式会社ファーマトリエの実績(2019年現在)：
・3品目のバイオシミラー、1品目のバイオ新薬の製造販売承認申請支援実績
・外国バイオ製造4施設の外国製造業者認定(AFM)の申請登録
・バイオ製造に必要な培地のMF登録の国内管理人
・GMP製造関連支援業務（バリデーション計画立案と実施、設備設計）
・新薬製造承認関連支援業務(CMCデータのまとめとCTD文書作成支援)
・新規バイオ医薬品開発支援業務(ターゲット医薬に対する調査とコンサルティング)
業界での関連活動
・日本PDA製薬学会会員。　バイオウイルス委員会委員
・ISPE国際製薬技術協会会員。バイオCOP、PQLI　COPメンバー

セミナー受講料

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