バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスの導入意義と課題〜技術的課題・法規制の整備状況・GMP要求事項など〜

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。各局の期待が表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しとなっている。しかしながら、連続プロセスの採用実績は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まっているように思われる。バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの証左と言える。
　本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続プロセスの立ち位置について述べる。

習得できる知識

・バイオ医薬品の基本的な連続プロセスが理解できる。
・乗り越えるべき技術的な課題が整理できる。

セミナープログラム

1. 導入、自己紹介
2. AGC Biologicsのご紹介
3. 演者の連続プロセスに対する考え方、姿勢
4. バイオ医薬品全体のトレンド
5. なぜ、今、バイオ医薬品原薬の連続化なのか
6. 他産業における連続化の歴史
7. 自動化、無人化との相性
8. 導かれるメリット、デメリット
9. バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
10. バイオ医薬品の連続製造をサポートするガイドラインなど
11. 連続プロセスの今後

セミナー講師

AGC株式会社 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 マネージャー  宮田 雄一郎 先生
■経歴
【学歴】
2006年 東北大学 工学部 生物化学工学科卒業
2008年 東北大学大学院 工学研究科 バイオ工学 博士課程前期修了
【職歴】
2008年 キリンファーマ株式会社(現 協和キリン株式会社) 製造本部 生産技術研究所 製品開発担当にて抗体開発品のダウンストリームプロセス開発業務に従事
2011年 協和発酵キリン株式会社(現 協和キリン株式会社) 生産本部 バイオ生産技術研究所 GMP製造グループ(現：高崎工場)に異動　大スケールの抗体原薬製造の生産管理に従事
2018年 AGC株式会社 化学品カンパニー ライフサイエンス事業本部 AGCバイオロジクス プロジェクトマネジメントグループに転職。受託プロジェクトのマネジメント業務に従事
2019年 AGC株式会社 千葉工場 医薬品部 バイオ医薬課 へ異動。動物細胞生産設備の立ち上げプロジェクトに従事
現在に至る
■専門および得意な分野・研究
・タンパク質工学
・カラムクロマトグラフィ―による分離精製
　(特にProtein Aアフィニティークロマトグラフィー、及びイオン交換クロマトグラフィー)
・タンパク質溶液のろ過 (限外ろ過、および精密ろ過)
・バイオ医薬品製造工程におけるウイルス関連規制
・CHO細胞を用いた抗体製造プロセスの大スケール製造
・シングルユース技術
■本テーマ関連学協会での活動
2019年6月 一般財団法人 バイオインダストリー協会 (JBA)　主催のセミナーにて、バイオ医薬品連続製造のメリットおよびデメリットについて講演

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。