eTMFのマッピング作業とeTMFシステムのCSV対応

マッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当て、
より具体的な対応方法や留意点について紹介


マッピンング
 ・日本固有文書のマッピング
 ・手順書と必須文書/その他の記録
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応…など
CSV対応
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット…など
 ・変更管理

セミナー講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部  佐久間 直樹 氏
略歴
1991年入社
・基礎研究部門:遺伝組み換え大腸菌培養等のバイオテクノロジー研究
1993年~2006年
・製剤研究部門:CMC研究
2007年~現在
・本社開発部門:治験におけるITシステム管理
主な業務/専門
 ・治験におけるITシステムの運用、管理
 ・治験関連文書の管理
業界での関連活動
 ・日本製薬工業協会
 ・医薬品評価委員会 電子化情報部会 TF3拡大幹事
 ・ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

近年国内企業でも治験関連文書(Trial Master File=TMF)電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。しかし、eTMFシステムの導入には社内の手順/業務変更を含めた対応が必要であり、導入担当者にとってはハードルが高いシステムでもある。
本講座では、eTMFシステムの導入時に必ず対応しなければならず、担当者にとってもハードルが高いと思われがちなマッピング作業とCSV対応について、最新の業界動向も交えて、そのポイントや国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。
講習会のねらい
昨年はeTMFやeTMFの基礎について講演させて頂いていますが、今回はマッピング作業やeTMFシステムのCSV対応に焦点を当てて、より具体的な対応方法や留意点について紹介できればと思います。

セミナープログラム

1.TMFの基礎
 ・TMFとは?

2.ICH E6(R2)
 ・EMAのTMFガイドライン
 ・各国の規制動向
 ・日本における必須文書

3.eTMFのマッピング
 ・マッピングとは?
 ・DIAのTMFモデルと階層構造

4.日本固有文書のマッピング

5.手順書と必須文書/その他の記録
 ・特殊な文書/記録や紙原本への対応

6.eTMFシステムのCSV
 ・CSVとは?
 ・クラウド・システムのCSV
 ・ベンダー・オーディット
 ・変更管理

7.eTMFを運用上の課題と留意点
 ・QCと品質確保
 ・具体的な運用事例(参加者アンケートへの回答)

 □質疑応答・名刺交換□