【中止】＜審査経験から見た＞医療機器の医療機器承認申請資料及び添付資料作成のポイント

元PMDA審査官が伝授する医療機器の承認申請書及び
添付文書作成のノウハウを紹介、審査官は何をみているのか？

セミナー講師

東京慈恵会医科大学　先端医療情報技術研究講座   竹下 康平 先生
○これまでのご経歴
PMDAにて医療機器審査を4年半担当し、臨床試験からin vitro試験まで幅広く評価を経験。薬事規制講習会の講師も歴任。その後厚生労働省へ出向し、医療機器及び体外診断薬の価格決定に関する業務を担当。民間では、医療ITベンチャーで日本発の医療機器アプリ保険収載、大手医療機器メーカーで製品開発戦略立案を経験。現職では、医療ITや医療機器に関する研究を行いつつ、ベンチャー育成や医療機器メーカーへのアドバイスを手がける。
○過去関連テーマでのご講演など
公益財団法人医療機器センター　〜JAAME Academyシリーズ~医療機器の開発実務者育成セミナー「医療機器の審査概論」
岡山大学病院　次世代医療機器開発プロフェッショナル育成プログラム「医療機器開発の概念的要求事項を理解する」

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

なぜこんな指摘が来たのだろうか。その理由が分かることで薬事規制に対応する力は大きく向上します。規制当局で新人教育時に伝えるエッセンスを交え、参考資料に書いてあることに従って資料の準備をするのみでなく、応用力を鍛えます。
また、薬事突破はゴールではありません。Pricingとプロジェクトマネジメントも言及します。

習得できる知識

・基本となる承認申請資料のパッケージ
・他社製品との差別化ポイントの評価方法
・保険償還と承認申請資料の関係

セミナープログラム

1．医療機器規制の概要
2．規制が行われる背景
3．承認申請が必要な医療機器
4．通知上の要求事項
5．同等ならば何が良いのか
6．基本要件
7．開発コンセプトとの整合
8．治療への寄与度、診療フロー
9．対面助言からの切り口
10．参考文書
11．国民皆保険制度下での医療機器の取り扱い