【大阪開催】＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全3回】

セミナー趣旨

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも30回以上あり、指摘を受けながら全ての手順書・基準書を改定後、会社の合併に伴い、全ての基準書、手順書、製品標準書の改訂及び工場で保有していなかった原薬の承認書を工場に移され、原薬の製品標準書を短期間で作成した。
これらの経験に基づきGMPを始める人へGMP省令をかみ砕いてより具体的に講義していきたい。特に何故GMPが製薬業界に取り入れられたかを十分に理解し、結果として受講生がGMPを正しく理解し、今後の業務に生かせることを目標とする。
なお、本セミナーの前にGMP省令の改訂案又はパブコメ案が発出された場合は、この内容を加え、最新の情報を提供致します。

受講対象・レベル

・新入社員、異動等によりGMPの世界に加わった方
・大学病院の薬剤部等で治験薬を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業　など

習得できる知識

１．医薬品とGMPの関係
２．GMPの世界、歴史及び原点を理解する
３．GMPの以下を理解する
　１）GMP文書作成
　２）GMPの教育訓練

セミナープログラム

１．医薬品等の基礎知識：医薬品について基本を学ぶ
　１）医薬品とは
　２）医薬品の分類について
　３）薬の品質と安全性を守るための規則
　４）適正な医薬品を製造するためのGMP
　５）不良医薬品とは

２．目で見るGMP：ステロイド47
　１）GMPの普及のため作成された最初の映画（1967年頃作成）によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する

３．誰でもわかるGMP
（GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する）
　１）GMPとは
　２）GMPの歴史
　３）なぜGMPか
　４）GMPの3原則
　５）人為的な誤りを最小限にすること
　６）医薬品の汚染および品質低下の防止
　７）高い品質を保証するシステムを設計すること

４．世界のGMPについて
　１）GMPの歴史おさらい
　２）GMPの特徴
　３）日本のGMP
　４）CGMP（FDAのGMP)
　５）EU GMP
　６）WHOのGMP
　７）PIC/S GMP
　８）ICHについて

５．GMP文書作成入門
　１）GMP管理における文書・記録の必要性
　２）GMP省令に見る文書・記録
　３）GMP文書の体系について
　　・階層と対応する文書の事例
　４）GMP文書作成の手順
　　・分り易い文書の作成事例
　　・手順書の様式例等

６．教育訓練入門
　１）教育訓練とは
　２）医薬品製造において教育訓練の目的と大切な事は
　３）GMP省令にみる教育訓練
　４）教育訓練の事例
　　・新人の教育訓練計画表事例
　　・新人教育の概要（固形製剤作業）事例
　　・教育訓練実施確認表事例等

＜終了後、質疑応答＞

セミナー講師

NPO-QAセンター 理事  中山 昭一 先生

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導
■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲
■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

セミナー受講料

■受講料(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です