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開催日 |
12:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【大田区】大田区産業プラザ(PiO) |
交通 | 【京急】京急蒲田駅 |
1日速習で「バリデーション」を包括的に学べます
これからGMPに携わる、携わったばかりの方向けの講座です!
セミナー講師
GMPコンサルタント 小俣 一起 先生
【略歴】
昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。
■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナー趣旨
医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
習得できる知識
・「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
・「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
・DOとUSRの関係
・バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
・PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
セミナープログラム
1.バリデーションとキャリブレーションの関係
2.バリデーション
2.1 バリデーションの目的
2.2 バリデーションの概念
2.3 バリデーションの必要性(GMPの要求事項)
2.4 要件化された背景(事例)
2.5 バリデーションの種類
2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
2.6.1 設備・装置のバリデーション
① 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ等)について
② DQにおけるURSについて
2.6.2 製造方法(製造工程・操作手順)のバリデーション(プロセスバリデーション)について
2.6.3 製造支援設備のバリデーションについて
① 製造用水
② 空調設備
2.6.4 その他のバリデーション
① 洗浄バリデーション
② 変更時のバリデーション
③ 再バリデーション
④ 製品品質の照査
2.6.5 PIC/S GMPガイドライン(Annex 15)
(*Qualification(適格性評価)、Verification(検証)含めて)
2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録