欧州医療機器規則MDR(MedicalDeviceRegulation)入門編〜欧州医療機器市場への事業展開のために〜
| 開催日 |
13:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | 株式会社 情報機構 |
| キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【新宿区】新宿文化センター |
| 交通 | 【地下鉄】東新宿駅 |
MDR施行までもうすぐだけれど、自社の対応はこれでいいの？
抑えておきたいポイントを知りたい！
欧州展開はこれからなので基礎から学習したい！
1つでも当てはまる方におすすめのセミナー
施行まであと約半年、3時間でMDRについて概要を理解できます!!
セミナー講師
ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部 審査グループ 医療機器審査員 綱島 守 先生
■経歴
2012年〜医療機器認証審査員、主に能動医療機器
2001年〜2012年 医療機器規制コンサルタント
2000年〜2001年 CEマーキング 認証エンジニア
■専門および得意な分野・研究
・能動医療機器認証審査員
セミナー受講料
『MDR 医療機器 （12月4日）』のみのお申込みの場合
1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
『医療機器薬機法（12月5日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申込時、備考欄に「医療機器薬機法（12月5日）とセット申し込み」と記入ください
セミナー趣旨
欧州医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) からの移行期間3年を経て、明2020年5月26日、欧州医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) が施行されます。指令から規則への変更により、テクニカルファイルに対する審査の他、臨床評価、市販後調査、及びサプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの規制が強化されます。
本講習会では、医療機器製造業者等を対象に、欧州への市場展開をお考えの方が欧州医療機器規則（MDR）の概要を理解していただくためのポイントを解説します。
習得できる知識
・MDR概要の理解
・クラス別の適合性評価手順
・テクニカルファイルの構成、など
セミナープログラム
1 MDR概要
1.1 欧州市場について
1.2 MDR施行の背景とMDRの構成
1.3 MDDからの移行スケジュール
1.4 押さえておきたいポイント
- 意図する目的
- クラス分類と適合性評価手順の選択
- 品質管理システムの構築
- テクニカルファイルの作成
- 適合宣言とCEマークの貼付
2 MDRへの対応
2.1 医療機器の定義と適用範囲
2.2 医療機器のクラス分類と適合性評価手順
- Class I
- Class Is, Im, Ir
- Class IIa, Class IIb
- Class III
2.3 準備すべきテクニカルファイルとは
- リスクマネジメントレポート
- ユーザビリティエンジニアリングレポート
- 電気安全とEMCレポート
- ソフトウェアライフサイクル評価レポート
- その他
2.4 UDI（機器固有識別子）について
2.5 EUDAMED（欧州の医療機器データベース）とは
3 その他製造業者が対応すべき事項
3.1 臨床評価
3.2 市販後調査(PMS)
3.3 欧州代理人について
質疑応答