医療用医薬品における法改正及び「販売情報提供ガイドライン」適用が製薬企業の活動に与える影響〜法改正の内容・広告規制・違反事例・コンプライアンス体制構築など含めて〜

薬機法改正、販売情報提供GLを遵守した体制構築のポイントとは?
虚偽・誇大広告に対する課徴金制度、
GLの位置付け、実務上問題となる点など!
法令違反を起こさないためにすべきことを分かり詳解!

セミナー講師

ベーカー&マッケンジー法律事務所
弁護士・ニューヨーク州弁護士 中小企業診断士 立石 竜資 先生

経歴
1998年 東京大学法学部卒業
2007年 早稲田大学大学院法務研究科(J.D.)修了
2014年 カリフォルニア大学ロサンゼルス校(LL.M)修了
(資格)
2003年 中小企業診断士登録
2008年 第二東京弁護士会弁護士登録
2015年 ニューヨーク州弁護士登録(ニューヨーク州弁護士会、アメリカ法曹協会)
専門および得意な分野・研究
企業法務全般、特に製薬、医療機器業、食品業をはじめとするヘルスケア業界に対する薬事法、食品衛生法、独占禁止法、景品表示法等関連法規に関するコンプライアンス助言や国内・外資系企業に対する贈賄防止等のコンプライアンス体制構築支援を中心に活動
本テーマ関連学協会での活動
ヘルスケア業界に関するセミナー多数

セミナー受講料

1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 製薬会社が行う医薬品の情報提供については、薬機法その他の法令により厳しい広告規制が課されておりますが、モニタリング制度の導入による監視強化に加え、医療用医薬品に関する情報提供ガイドラインにより、社内の監督体制の整備も含めた具体的な規律の遵守が求められるなど、情報提供/広告コンプライアンスの重要性はますます高まっています。さらには、薬機法改正により誇大広告等に対する課徴金の導入も検討されており、こうした状況下、法令違反を起こさないには、規制の正確な知識、また違反事例やガイドラインを踏まえた実務対応、監視体制の強化の要点をしっかりとおさえることが重要となっております。
 本講座は、薬機法等の広告規制の概要について説明するとともに、実務上問題となりやすい論点を挙げながら、法令遵守のためのポイントを解説します。

習得できる知識

・薬機法改正が実務に与える影響
・薬機法を始めとした広告関連規制に関する知識の習得、確認
・違反事例を踏まえた広告作成、レビュー上の留意点
・情報提供/広告に関するコンプライアンス体制の整備

セミナープログラム

1. 医薬品広告規制の概要
  ・規制強化の背景
  ・医薬品広告規制の基本的考え方
  ・各種法規制の体系(薬機法、景表法、不正競争防止法等)
  ・業界ルールの概要

2. 薬機法改正、虚偽/誇大広告に対する課徴金制度の導入
  ・制度の概要
  ・実務への影響
  ・実務対応

3. 医療用医薬品の広告
 (1) 虚偽・誇大広告
  ・薬機法等による規制の概要
  ・適切な広告表現
  ・医薬品広告における違反事例
  ・違反事例を踏まえた医薬品広告規制の最新動向
  ・適応外情報提供のポイント
 (2) 安全性の保証
  ・薬機法、PL法等の概要
  ・適切な広告表現
  ・安全性について求められる情報提供
 (3) 誹謗・中傷の禁止
  ・関連法令・規制の概要
  ・比較広告等におけるポイント
  ・不正競争防止法の事例
 (4) 一般人向け情報提供
  ・関連法令・規制の概要
  ・疾病啓発活動におけるポイント
  ・メディアコミュニケーションにおけるポイント

4. コンプライアンス体制
 (1) 販売情報提供ガイドライン
  ・ガイドラインの位置づけ
  ・実体的規律
  ・体制構築義務
  ・モニタリングの実施
 (2) 体制構築上の留意点
  ・組織体制
  ・規則
 (3) 体制運用上の留意点
  ・トレーニング
  ・制度の定期的見直し
 (4) 不正発生時の対応
  ・通報への対応
  ・調査
  ・当局対応