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1日で学べる医薬品開発の基礎～薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説～＜会場受講＞
医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーです！
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米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解
初心者の方でもよく理解できるQMSR解説QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項とは？米国のQMS要求事項（MDR）や設計管理、ユーザビリティに関...
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滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務～ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント～
滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説
医療機器の無菌性保証実務対応講座～ISO13485対応・包装プロセスの設計・滅菌バリデーション・日常管理まで～＜会場受講＞
医療機器の無菌性保証の基本概念、ISO13485:2016等関連規格の基礎から理解できる無菌性保証のための包装プロセス、滅菌法選択の考え方、日常の運用管理...
中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント
～中国DMF(原薬等登録原簿)登録プロセスと申請、承認申請要求事項、プラットフォーム操作の実演解説～ NMPA申請時のノウハウ、申請資料作成時...
バリデーション入門～基本概念の理解から実践法まで～
バリデーションに関する必要知識を習得できる半日講座！バリデーションが必要／不要な工程が判断でき、関連文書作成などの実務にすぐ活かせる講座です。
医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座 ～最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など～
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！
今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響し...
