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滅菌医療機器の包装設計とバリデーション実務~ISO11607・ISO14971に基づくリスクマネジメント・試験評価・報告書作成のポイント~
滅菌医療機器包装に求められるISO11607の要求事項を軸に、設計・バリデーション・輸送試験・報告書作成までの全プロセスを実務視点で体系的に解説
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中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント
~中国DMF(原薬等登録原簿)登録プロセスと申請、承認申請要求事項、プラットフォーム操作の実演解説~ NMPA申請時のノウハウ、申請資料作成時...
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【大好評・第12回】CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実務入門2026~サンプルケースを用いた活動手順・作成文書・体制構築等の解説(サンプル進呈付き)~
大好評‘CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎・実務編’の2026年第1弾!毎回、製薬・医療機器・その他業界を問わず...
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臓器・組織培養のためのバイオリアクターの設計とスケールアップ:基礎からプロセスシミュレーションまで
臓器・組織培養に適したバイオリアクターの設計原理とスケールアップの考え方を、シミュレーション事例とともに体系的に学ぶ。
1日で学べる医薬品開発の基礎~薬機法・ICHガイドライン・治験・GCP監査・市販後調査・臨床研究法など幅広く解説~<会場受講>
医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーです!
バリデーション入門~基本概念の理解から実践法まで~
バリデーションに関する必要知識を習得できる半日講座!バリデーションが必要/不要な工程が判断でき、関連文書作成などの実務にすぐ活かせる講座です。
医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価
~試験項目の選択方法と評価/国内外規制の最新動向~
2025年だされた改定版の内容を可能な限り含めて解説します!海外で実施した生物学的安全性...
医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座 ~最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など~
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今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響し...