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医療機器のプロセスバリデーション基礎編 －製造工程のプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠－
◎医療機器のプロセスバリデーションの目的「プロセスバリデーションとは何か？」「具体的に何をやり何を残せばよいのか？」◎FDA査察にも十分耐えられるレベルで...
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医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ －根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法に寄せられた質問のケーススタディを含む解答集－
30問に渡る実務者視点のFAQを、実際のケーススタディーを交えながら解説！
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GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント
監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説！
チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監...
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医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物試験法の分析法バリデーション・実施基礎講座 ～最近のGMP関連事務連絡、微生物迅速試験法の適用など～
技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！
今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響し...
医療機器の製品実現における統計的方法 －根拠あるサンプルサイズ設定に必要な統計的方法の基礎を超分かりやすく－
ISO13485：2016規格に対応するための統計基礎とその利用例！
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