【中止】米国への医療機器輸出のための入門セミナー
開催日 |
12:00 ~ 16:00 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【江戸川区】タワーホール船堀 |
交通 | 【地下鉄】船堀駅 |
米国の医療機器規制は? 日本の業許可に相当するのは?
QSR品質システムとは? FDA査察っていつどのように行われるの?
文書は日本語でいいの?
<基本的な疑問を解決しましょう>
アメリカに医療機器を輸出する際の注意点とは?
米国における医療機器規制やQSR、MDSAPなど、
関連するトピックを一日で学べます!
セミナー講師
Withdom Consulting Group 代表 田崎 清 先生
■経歴
2000年12月より外資系コンサルティングファームにて、ISO9001のコンサルティングを担当。
2004年よりISO13485、国内薬事規制対応分野のコンサルティングも担当し、2008年10月より
別会社にて、上記業務に加え欧米医療機器規制対応の品質システム構築支援、内部監査員研修、
規格解説、リスクマネジメント研修、規制要求事項解説他、講師業務、監査代行業務、
FDA査察対応支援等を担当。
2016年4月より医療機器製造販売業者にて登録製造所のQMS確認、FDA査察対応や改善支援を担当。2017年6月より現職として、コンサルタントの育成教育や、FDA査察対応を含む
各種コンサルティング、監査代行、研修講師業務を担当中。
■専門および得意な分野・研究
・ISO9001,ISO14001、ISO13485等のマネジメントシステム構築支援コンサルティング
・国内医療機器規制、米国医療機器規制、
欧州医療機器指令対応品質システム構築支援コンサルティング
・上記に関連する各種研修講師業務
・監査業務(模擬監査、内部監査代行、第二者監査代行、第三者審査)
セミナー受講料
1名38,000円 + 税、(資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナー趣旨
日本の人口は5年連続で減り続け、国内での販売が厳しくなった時、輸出に活路を
見出そうとするのは、どの業界でも同様だと思います。そこで、医療機器を日本の2倍以上の
人口を有する米国に輸出を計画するも、さてどのようなことをするのか?
輸出するとは決めたものの、簡単に輸出できるのか?そんな思いをされる
企業のご担当者に向けて、本セミナーでは、米国の医療機器規制、品質システム要求事項の概要、
FDAによる査察や、日本の業許可に相当する制度、また不具合報告の方法等について、
解説をしていきます。米国に輸出したばかり、米国への輸出を社内で決定したといった
会社のご担当者の皆様のご来場をお待ちしています。
受講対象・レベル
・医療機器の米国輸出担当の方々
・海外営業部門、海外マーケティング部門の方々
・管理責任者、品質保証部門長
習得できる知識
・QSR品質システムの特徴やISO13485/QMS省令との差分
・施設登録、代理人任命等の必須条件
・査察がどのように行われるかについての理解
セミナープログラム
- 米国医療機器の法規制
- .医療機器法規制の概要
- .日本企業の必須実施事項とは
- 米国医療機器規制QSRの概要解説
- .QSRの概要〜ISO13485、QMS省令との差分の概要〜
- .関連規制の概要(医療機器報告制度、UDIなど)
- .文書化、記録維持等運用のポイント
- FDA査察
- .FDA査察とは
- .連絡から査察までの流れと準備事項
- .査察の実際とその対応
- .もしもFORM483が出されたら…
- よくあるご質問
- .MDSAPの動向
- .文書・記録類の準備や言語
- .査察時の通訳の要否等
- .査察官はどのような人か
- .よくある噂の真実(今と昔では違うこと)<終了後、質疑応答>