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【中止】医療機器における薬機法改正ポイントとSTED・承認申請資料作成ポイント・留意点
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【北区】北とぴあ |
交通 | 【JR・地下鉄】王子駅 【都電】王子駅前 |
医療機器に関する薬機法、STED作成、承認申請の
資料作成にあたりポイントを分かりやすく解説します!
セミナー講師
合同会社コンピエーレ 薬事コンサルタント 医学博士 麻坂 美智子 先生
■主経歴等
開発支援ネットワーク・コーディネタ、先端医療振興財団・薬事相談員、大阪商工会議所・事業化コーディネータ(医療機器分野)。
日本ロシュ(株)、バイオ・ラッドラボラトリーズ(株)、ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、スミス&ネフュー(株)、日本メドトロニック(株)等で薬事申請・承認取得、保険償還価格などの業務に従事。業界では、日医機協(現医機連)法制委員会委員、GHTF委員等を歴任し、薬事法改正に関する業界委員として活躍した。
独立後、薬事関連のコンサルタンティングを主業務としている。現在大阪商工会議所事業化アドバイザー、神戸先端医療財団薬事アドバイザーなどを兼務している。
セミナー受講料
1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナー趣旨
・薬機法改正ポイント
・STED作成ポイント
・承認申請資料作成ポイント
セミナープログラム
1.医療機器・体外診断薬における薬機法改正のポイント
2.新法における
・承認申請・認証申請書の作成のポイント
・製造販売承認申請書添付資料概要(STED)の作成のポイント
・認証申請書添付資料(STED)の作成のポイント
3.申請書・STED作成時のポイント
・申請書の作成に際し注意するべき事項
・STED/添付資料の作成の際のポイント
・「性能と安全性に関する規格」設定のポイントと記載事項
・リスク管理記載
・設計管理、設計検証・妥当性確認
・登録製造所の扱いと記載方法
・製造方法欄に記載内容について
・変更手続き(一変申請、軽微変更届の範囲)
・品質管理に関する記載のポイント
・臨床治験データの扱い
・生物学的安全性試験の取扱いと性能試験としての動物試験の違い
・試験結果の扱いの統計的手法について
・ISO13485:2016要求のサンプルサイズ設計根拠と統計的手法
・「製造販売後の調査」に関する記載について
・海外製品STED
・その他
(質疑応答)