添加物(医薬品・食品)の承認申請書整備のポイント−非臨床安全性に係わる資料の収集と評価・活用−

医薬品・食品の添加剤(添加物)に関する各種ガイドラインの
解説から、 医薬品添加物では既存の非臨床安全性資料の
収集・活用事例を、食品添加物では添加物の情報評価と
申請への活用事例などを解説します

セミナー講師

AEIC研究所 代表 非臨床開発コンサルタント 医学博士、獣医師  飯島 護丈 先生

経歴
 昭和50年、台糖ファイザー株式会社 薬理研究所(現:ファイザー株式式会社)に入所以後、感染症試験など薬効薬理、薬物動態も経験して、毒性試験の試験責任者となる。
   その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。毒性部門、病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に携わる。
   平成19年、同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社。
 現在、医薬品・添加物の非臨床試験、新薬申請に関するコンサルタントを行い、GLPや毒性データに関する執筆活動も行う。

専門および得意な分野・研究
非臨床試験の新薬申請、毒性学、毒性病理学、トキシコキネティクス、GLP

本テーマ関連学協会での活動
学会:日本毒性学会(2016年シンポ発表)、日本毒性病理学会、
         Society of Toxicology、比較眼科学会
執筆:「GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント」(情報機構,2009年)、
         「GxP内部監査・自己点検実務資料集」(情報機構,2012年)、
         日本油化学会編「油脂・脂質・界面活性剤データブック」(丸善出版,2012年)

セミナー受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 新規構造の添加物の承認申請には、医薬品では、有効成分と同様なICHガイドライン食品添加物では食品健康影響評価指針等に従い非臨床安全性申請書が作成されます。多くの新添加物は、海外で既にヒトに適用されている添加物が、日本では承認されていない、あるいは、食品添加物を医薬品に用いる場合、医薬品添加物の新しい投与経路や既存の使用量を超えるもの等々の安全性に係わる申請(要請)資料整備に焦点を当て解説します。

受講対象・レベル

添加物の非臨床安全性に係わる方
新添加物の承認申請に係わる方
製剤や添加物に興味のある方

習得できる知識

新添加物に該当する物質
新添加剤承認申請のための非臨床試験資料
添加剤の非臨床試験情報の収集

セミナープログラム

1.医薬品添加物
 1. 新医薬品添加剤(物)と承認申請資料
   ~新規構造物、新投与経路、新用量等と承認申請資料~
 2. 医薬品添加剤(物)・不純物に係わるガイドライン
   ~新有効成分と新添加物~
   ~既承認有効成分と新添加物~
   ~欧米と我が国のガイドラインの現状~
 3. 新添加物の開発事例(バルクや製剤)
 4. 既存の非臨床安全性資料の収集・評価・活用事例
   ~データベースの活用事例~
 5. 添加物の申請資料の作成・資料整備のポイント

2.食品添加物
 1. 食品添加物に係わる指針(ガイドライン)
 2. 食品添加物の既存情報と収集
 3. 添加物の情報の活用事例
 4. ADI(一日摂取許容量)とNOAEL(無毒性量)
 5. 申請書(要請資料)及び動物の安全性資料のまとめ
   ~食品添加物指定等相談センター~