PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 サプライチェーンマネジメント |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要!
GDP対応のためにすべきこととは?
・PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
・PIC/S GMPの包装バリデーション
・GDPのために調査すること
・温度マッピング計測時の留意点
・GDP管理手順書の記載内容例
…等々、GDP対応のために具体的に何をすべきかを分かりやすく解説
【得られる知識】
・PIC/S GDPと日本版GDPの相違点
・マッピングデータのとり方
・作成すべきGDP文書
・PIC/S GDPと日本版GDPの相違点
・マッピングデータのとり方
・作成すべきGDP文書
セミナー講師
高木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の
構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、
製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品
・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
医薬品GMP教育支援センター 代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の
構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、
製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品
・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、
昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、
国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。
ではどのようなことを実施すべきかを具体的に解説する。
昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、
国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。
ではどのようなことを実施すべきかを具体的に解説する。
セミナープログラム
- GDP制定の背景
- 品質システム(Quality management system)の「Quality」とは
- 企業文化の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる
- 今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要
- PIC/SはGMDPを活動方針とする
- PIC/S GMP中の偽造薬対策
- PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S GMPの包装のバリデーション
- 主なGDPガイドライン
- PIC/S GDPと日本版GDPの比較
- 日本版GDPの特徴
- GDPの実践
- GDP対応のために調査すること
- 輸送・保管に係る品質リスク
- 欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策
- 保冷車の各種冷却方式の比較
- 飛行機輸送、トラック輸送でのリスク
- 試験室での梱包強度テスト 6.保管業者の選定
- 温度マッピングの計測の留意点(WHOのガイダンスより)
- 倉庫の確認事項
- 防虫対策の状況 7.配送業者の選定
- GDP文書の整備
- GDP管理手順書への記載内容例
- 必要と思われる記録類