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医療機器CSDT ~CSDT(CommonSubmissionDossierTemplate)の具体的な作成ポイント・留意点~
全国41,8002024-04-16
【名古屋開催】ユーラシア経済連合(ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス)への輸出に必要な「EAC認証」の流れと具体的な取得方法〜対象製品・必要書類の作成・トラブル回避のポイントなど〜
技術規則によって定められた安全要求事項への適合性確保の方法とは?
※関税同盟技術規則(TR CU)・ユーラシア経済連合技術規則(TR EEU)
対象製品・取得証明書の種類・リスク管理など、
具体的な実務を解説します!
講師
イーエルジー行政書士事務所 愛知県行政書士会 代表 行政書士 岩瀬 則子 先生
講師紹介
■経歴
2005年 神戸市外国語大学ロシア学科卒業
2005年〜2011年 在ウラジオストク極東連邦大学で日本語講師として勤務。
その傍ら現地日本法人やロシア企業、さまざまな文化イベントでの通訳、翻訳業務、
現地法令調査にも従事。
2011年〜2012年 某大手自動車メーカーで派遣社員として海外の自動車認証取得業務に携わる。
2013年 ロシア認証コンサルティング会社にて、ロシア向け製品の認証業務を行い、
実際にロシア当局への申請書類の作成も担当。
2014年5月 ELG国際行政書士事務所を名古屋市東区に開設。
管理サイトにてロシアの行政手続き情報を公開しつつ、多方面からくる問い合わせに対応。
また、在日ロシア人のために日本国内の制度などについて情報発信をしている。
行政書士法定業務としては地域起業に対して業務展開。
2014年12月 事務所名称を「イーエルジー行政書士事務所」に変更。
2015年9月 事務所を守山区幸心に移転
2017年5月 事務所を守山区上志段味に移転
■専門および得意な分野・研究
・ロシア及びCIS諸国の行政手続き(認証、営業許可等)、法規調査
・各種許認可申請業務
・法人設立業務
■保有資格
・行政書士
・2級ファイナンシャルプランニング技能士
・簿記3級
・TOEIC865
・ロシア政府認定ロシア語検定(TRKI)レベル3
受講料
1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
*1社2名以上同時申込の場合 、1名につき33,000円 + 税
※消費税につきまては講習会開催日当時の税率にて課税致します。
*学校法人割引 ;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナーポイント
■講座のポイント
2011年から始まったEAC認証は、現在5か国(ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、
キルギス)に向けて製品を出荷する際に必要不可避な手続きになっています。
年々規制対象製品の範囲や数が増えており、同時に規制内容も徐々に厳しいものになっています。
本講座では、新規に上記市場に製品を出荷する予定の企業が制度概要を知るためはもちろんのこと、
すでに継続的な取引をしている企業が再度コンプライアンスやリスク管理の観点からEAC認証とは
どういうものなのかを総括することができます。
■受講後、習得できること
・EAC認証該当製品(将来的に該当する可能性のあるものも含む)
・EAC認証取得方法
・技術規則によって定められた安全要求事項への適合性確保の方法
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・関税同盟技術規則(TR CU)、ユーラシア経済連合技術規則(TR EEU)
・ユーラシア経済連合に関する条約
セミナー内容
1. 旧GOST制度からEAC認証への移行(ロシア市場を例に)
1-1 GOST−R時代
1-2 TR時代
1-3 EAC認証の開始
2. 技術規則(TR CU、TR EEU)とは
2-1 施行済み技術規則
2-2 施行前の技術規則と将来的に採択されるであろう技術規則
2-3 技術規則採択、改定プロセス
3. 安全要求事項への適合
3-1 機械関係の適合性確保
3-2 食品、日用品、化粧品の適合性確保
3-3 製品表示、パッケージ、EACマーク
4. 適合確認プロセスと取得証明書の種類
4-1 適合宣言書
4-2 適合証明書
4-3 国家登録証明書
5. EAC認証の取得と諸問題、リスク管理
5-1 認証取得の費用対効果
5-2 試験免除?適合責任は誰が負うのか
5-3 全権代理人制度の活用
5-4 EAC認証の今後
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