バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【大田区】大田区産業プラザ（PiO） |
| 交通 | 【京急】京急蒲田駅 |
～MCBとWCBの具体的作製方法と継代数上限管理～
セルバンクに対する各種試験【安全性試験及び純度試験】と
申請対応などのほか保存管理と更新方法を学びます
規制当局から求められる対応、最終的な申請に向けて各種の対応について解説
【ここがポイント ～こんなことが学べます】
●遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）
●セルバンクのクローン化とその証明方法についての具体的作業と留意点
●継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法
●製造の為に“良い”組換え体細胞クローンをどの様に選ぶか？
●MCBとWCBの具体的作製方法と外部委託方法
●セルバンクに対する安全性試験
●セルバンクに対する純度試験
●「生物由来原料基準」の内容と対応方法
セミナー講師
持田製薬(株) バイオマテリアル事業本部 医療機器事業開発部 専任課長 医学博士 片山 政彦 氏
【講師紹介】
略歴
昭和59年4月：宝酒造株式会社 入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
平成 7年4月：エーザイ株式会社 入社。診断薬部門に所属、バイオマーカー探索研究に従事、その後にKANプロダクトクリエーション部等に所属、抗体医薬探索研究に従事
平成26年9月：持田製薬株式会社 入社 製剤研究所に所属しバイオ医薬を担当
平成30年9月：現職へ異動
主な研究・業務
（１）バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応
（２）抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索
（３）抗体医薬のSurface Plasmon Resonance（SPR: Biacore4000）による新規性能評価法の構築
（４）バイオマーカー（体液中タンパク性分子）の免疫学的探索研究
セミナー受講料
49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
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※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
セミナー趣旨
特にその基幹となる原薬製造技術は歴史的に海外企業内に秘匿され、国内でのバイオ医薬品の事業化の障壁となっている。特に、抗体医薬等のタンパク性分子の発現細胞の構築はプロジェクト初期段階の重要工程となり、ICH等の各種ガイドラインへの準拠も含めて、最終的な申請に向けて各種の対応が必要となる。本セミナーではセルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説する。
セミナープログラム
- 組換え体細胞の構築（CHO細胞を中心に）
- 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
- クローン化作業とクローナリティーの検証
- 継続培養による産生能持続性確認
- 動物由来成分の否定と各種証明書の入手
- セルバンクの作製と管理
- マスターセルバンク（MCB）の作製
- ワーキングセルバンク（WCB）の作製
- 製造時の継代数上限管理（CALとEPC）
- セルバンクに対する各種試験と申請対応
- セルバンクの保存管理と更新方法
- セルバンクの安全性試験及び純度試験
- 細胞培養及び保存用培地に対する対応
- 各種試験の外部試験機関への委託