CTD作成コース「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」
| 開催日 |
13:00 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 |
| 開催エリア | 東京都 |
| 開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
| 交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
～元審査官の目線から～
セミナー講師
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士（医学）浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]
受講料
75,600円 ( S&T会員受講料37,800円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額37,800円)
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で75,600円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額37,800円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
価格表(税込)
| 価格一覧 | S&T会員価格/定価 | 2名同時申込１名無料価格(１名分) |
| Aコース選択受講 | 43,200円/41,040円 | ２名で43,200円(１名分21,600円) |
| Bコース選択受講 | 43,200円/41,040円 | ２名で43,200円(１名分21,600円) |
| 全2コース受講 | 71,820円/75,600円 | ２名で75,600円(１名分37,800円) |
セミナー講演内容
Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品のCTD作成、MF作成」
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
～適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント～
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
～適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント～
趣旨
2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。
プログラム
１．はじめに
２．PMDAにおける審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 新医薬品以外の医療用医薬品（後発医薬品等）の審査の流れ
３．承認申請書作成上の留意点
４．CTD作成上の留意点
５．照会事項例および回答例
5.1 照会事項の傾向と分類
5.2 製造方法
5.3 規格及び試験方法
5.4 安定性
６．マスターファイル（MF）について
6.1 MFの概略
6.2 MFの審査
6.3 MF作成上の留意点
7．まとめ
□ 質疑応答・名刺交換 □
２．PMDAにおける審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 新医薬品以外の医療用医薬品（後発医薬品等）の審査の流れ
３．承認申請書作成上の留意点
４．CTD作成上の留意点
５．照会事項例および回答例
5.1 照会事項の傾向と分類
5.2 製造方法
5.3 規格及び試験方法
5.4 安定性
６．マスターファイル（MF）について
6.1 MFの概略
6.2 MFの審査
6.3 MF作成上の留意点
7．まとめ
□ 質疑応答・名刺交換 □
Bコース 7月24日(水) 「一変時CTD作成」
一変時のCTD作成／適切な記載と照会事項対応のポイント
～一変申請のパターン別作成～
趣旨
一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。
プログラム
１．はじめに
２．医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ
３．承認申請書作成上の留意点（一変申請を含む）
４．CTD作成上の留意点
５．照会事項例
5.1 照会事項の傾向と分類（一変を中心）
5.2 製造方法
5.3 規格及び試験方法
5.4 安定性
５．まとめ
□質疑応答・名刺交換□