バイオ医薬品のCMC申請資料の作成ポイント

セミナー講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科　特命教授　李 仁義 氏
【略歴】
東京大学農学部で博士号を取得した後、ろ過技術会社である日本ポール㈱応用技術研究所（Scientific＆Laboratory Services Div.）に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社　CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院に勤務中。
【専門／主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料46,970円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

習得できる知識

・バイオ医薬品のCMC開発戦略
・申請資料CTD-Qの記載例
・ＣＴＤ－Ｑ M2（又はM3）および M1.2の記載例
・バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント

セミナープログラム

1.　バイオ医薬品の製品のライフサイクルマネジメント
　1.バイオ医薬品のCMC開発戦略
　2.バイオ医薬品のCMC申請戦略
　3.バイオ医薬品のCMC関連ガイドライン
　4.最新の薬制動向
2.　CMC承認申請資料作成時の考慮点
　1.開発段階（初期）
　2.開発段階（後期）
　3.新薬承認申請時
　4.承認後の変更申請時
3.　バイオ医薬品のCMC申請資料ＣＴＤ－Ｑ M2（又はM3）および M1.2の記載案の作成　
　1.申請資料CTD-Qの記載例（製造工程）
　2.申請資料CTD-Qの記載例（分析法）
　3.申請資料CTD-Qの記載例（その他）
4.　バイオ医薬品の承認事項とCMC変更管理マネジメント
　1.バイオ医薬品の開発段階（初期）の変更管理
　2.バイオ医薬品の開発段階（後期）の変更管理
　3.承認前・後の変更管理

□　質疑応答・名刺交換