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【中止】バイオ医薬品の開発戦略と承認申請の留意点〜特に製造から承認申請資料CTD作成まで〜
開催日 |
12:00 ~ 16:00 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【江戸川区】タワーホール船堀 |
交通 | 【地下鉄】船堀駅 |
バイオ医薬品に特化したCTD作成や承認申請の留意点など、
実務上のポイント・留意点を解説!
セミナー講師
有限会社BioManufacturing Consultation(BioMC)
代表取締役社長/プリンシパルコンサルタント 田中 徹三 先生
■経歴
1973-1977 愛媛大学理学部生物学科
1978-1979 同大学院生物学専攻
1979-1984 Ph.D. student, the Department of Biology, School of Art and Sciences,
The Johns Hopkins University (Baltimore, Maryland, USA)
1984-2000 中外製薬株式会社新薬企画部
1995-1998 中外分子医学研究所研究企画
1998-2000 中外製薬株式会社事業開発部
2000-2004 Chugai Pharma USA LLC, Business Development
2004 中外製薬株式会社CMC企画推進部
2005-2008 有限会社BioManufacturing Consultation代表取締役社長
2008-2012 株式会社BCGジャパン代表取締役社長
(米国Biologics Consulting Group,Inc.の日本支社)
2012-現在 有限会社BioManufacturing Consultation代表取締役社長
プリンシパル・コンサルタント
■専門および得意な分野・研究
大学院での専攻はCarbohydrate Bi
セミナー受講料
1名38,000円 + 税、(資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
セミナー趣旨
本邦ではバイオ医薬品をシードから製品までの全てを自前で開発出来る企業は
残念ながら限られている。また、バイオ医薬品製造、特に哺乳動物細胞を用いた
製造キャパシティーも少ない。本講演では、少しでも日本企業によるバイオ医薬品開発推進の
助けになればと、特に化学合成小分子医薬品と異なるCMC(Chemistry, Manufacturing & Control)、
そして承認申請資料CTD作成について説明する。
習得できる知識
・バイオ医薬品の製造のポイント
・具体的なバイオ医薬品開発アプローチ
・自社で保有していない部分を如何に補うか
・ネットワーク
セミナープログラム
- バイオ医薬品とは
- バイオ医薬品の製造
- .製造の概要
- .原材料管理
- .研究ステージから製造ステージ
- バイオ医薬品の分析
- .分子のヘテロジェナイエティー
- .不純物 − HCP、DNA、目的産物由来不純物、感染性因子
- QbD(Quality by Design)
- 承認申請資料
- .CTD(Common Technical Document)
- .同等性/同質性試験
- .QbD申請
- バイオ医薬品開発に向けて<終了後、質疑応答>