IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

要求仕様書の作成とリスクマネジメント演習


《ワークショップ形式で実践的に学習》
本講座では，ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について学べます。

セミナー趣旨

　平成２９年５月１７日に医療機器の基本要件第１２条第２項の適用に関する通知が発行され、平成２９年１１月２５日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304（IEC62304）への適合を示すことが求められるようになりました。
　本講座では，ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法，ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法，ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された，PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

セミナープログラム

１．医療機器とソフトウェアと安全性
　1）医療機器とソフトウェア
　2）組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
　3）ソフトウェアと機能安全
　4) 医療機器等法におけるソフトウェア
 
２．ソフトウェアに係る各国法規
　1）アメリカ
　2）欧州
　3）その他の国
 
３．医療機器ソフトウェア－技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
　　（IEC62304とIEC60601-1 14項，リスクマネジメントの包括）
　1）PEMSとソフトウェア
　2）ユーザーインターフェースとユーザビリティ
　3）ソフトウェアライフサイクルプロセス
　4）開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
　5）製品開発計画と妥当性確認計画
　6）レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
　7）ソフトウェア開発計画と文書化計画
　8）要求仕様書の作成
　9）アーキテクチャー設計
　10）SOUPアイテムの取扱いについて
　11）詳細設計
　12）実装と検証
　13）統合試験
　14）システムテスト
　15）リリース
　16）構成管理
　17）問題解決
　18）保守
　19）ソフトウェアのトレーサビリティ
　20）バリデーション（妥当性確認）
 
　【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント（スマートフォン連動血圧計を例にとって）
 
　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング　代表
榊原 正博 氏
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。

主な研究
医療機器等法，MDD，510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

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キーワード

医療機器・医療材料技術   情報技術   医薬品・医療機器等規制
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