GVP基礎講座 ~治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント~
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
---|---|
主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 品質マネジメント総合 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【江東区】江東区産業会館 |
交通 | 【地下鉄】東陽町駅 |
安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価など
わかりやすく解説致します!
PV活動を包括的に学べる内容となっております!
講師
マイラン製薬株式会社
マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部
別井 弘始 氏
《略歴》
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
1.マイランEPD合同会社 (2017年6月〜現在に至る): 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 (2009年7月〜2014年9月)
1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]
:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
6. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等、
20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)
受講料
49,980円(税込)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合47,250円、
2名同時申込の場合計49,980円(2人目無料:1名あたり24,990円)で受講できます。
備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。
趣旨
ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
プログラム
ファーマコビジランスとは
医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
日本及び欧州のGVP省令(条文毎)
GVP SOPの作り方
有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
安全管理情報の当局報告の基準
E2B R2からR3で何が変わったか
演習問題(有害事象の取り扱い)
安全確保措置
医薬品リスク計画(RMP)の概要
DSURの概要、PBRERの概要
市販直後調査と市販後調査について
PV業務の委託、再委託について
コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
その他、最近の話題から
キーワード GVP、安全管理情報、SOP、研修、セミナー