最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応

GAP解析とリスクマネジメント、ユーザビリティ、
バリデーションの具体例

~ 2006年版とのGAP解析と必要な各種データ ~


★ 新たに導入されたリスクマネジメント、包装に関するユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべき具体的包装プロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する!


【ここがポイント】


★ 2019年版の改訂のポイント
★ 関連する各種試験方法
★ 無菌バリアシステムに関するキーポイント


セミナー講師


日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏

【略歴】
 メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
 海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

【主な研究・業務】
 ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

【業界での関連活動】
 透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。


受講料


43,200円 ( S&T会員受講料 41,040円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)


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【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


セミナー趣旨


 2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607に関するGAP解析、新たに導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティの要求事項、製造業者が実施すべきプロセスバリデーションの要求事項について、具体的な例をあげて解り易く課題を整理する。更に、改めて本規格のポイントについても解説する。


セミナー講演内容


1.ISO 11607の概要と位置付け

2.2006年版とのGAP解析
 ・2019年版での用語のポイント
 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例
 ・包装システムバリデーションと変更の要求事項
 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項
 ・非透過性材料の通気抵抗試験の概要(ISO11607-1付属書C)
 ・確認が必須なISO 5636-5の概要
 ・組み立てに関する要求事項
 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
 ・無菌流路パッケージ

3.必要な各種データ
 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験概要(ISO11607-1付属書B)
 ・製造業者で実施すべき試験項目
 ・サプライヤーから入手すべき試験データ

4.包装に関するユーザビリティ要求項目
 ・要求事項の概要
 ・真空包装されている製品の例

5.具体的包装プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの概要
 ・IQの要求事項と具体的な例
 ・OQの要求事項と具体的な例
 ・PQの要求事項と具体的な例
 ・公式な承認とその後の管理と監視
 ・プロセス変更と再バリデーション

 □ 質疑応答・名刺交換 □