改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画(RMP)についてリスク最小化策の最適化と効果評価

～安全性監視計画、リスク効果測定、今後の方向性～

【講師からのコメント】
 平成24年4月26日のRMP通知発出より医薬品の安全性確保のために承認条件として医薬品リスク管理計画を策定し、企業、医療機関、そして行政として製造販売後の適正使用を推進してきた。
特に、販売開始時点での医療環境を踏まえ、安全性検討事項を明確にし、如何にそれを小さくするかの対策を検討し、リスク最小化策として、医療関係者の協力のもと実施してきた。
今回、指針と策定の改正を踏まえ、これまでの経緯と今後の方向性について検討する。

 

日時

【ライブ配信】 2026年8月28日（金）  13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年9月14日（月）  まで受付（配信期間：9/14～9/30）
  受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】のみ 

 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    習得できる知識

    GVPの基礎知識、医薬品リスク管理計画の基礎知識、安全監視活動の概要、リスク最小化方法の概要

    セミナープログラム

    １.医薬品リスク管理計画指針
    ・安全性検討事項
    ・安全性監視計画
    ・リスク最小化策
    ・指針並びに策定の推移

    ２.安全性監視計画
    ・手法の検討
    ・直後調査の実施
    ・使用成績調査の実施
    ・製造販売後臨床試験の実施
    ・製造販売後データベース調査
    ・ICH-E2Eの確認

    ３．リスク最小化計画
    ・手法の検討
    ・適正使用の推進
    ・使用状況の確認
    ・使用制限の実施
    ・制限緩和の方策

    ４．リスク管理計画の推進
    ・調査等の結果の検討
    ・リスク最小化の効果測定
    ・管理計画の変更等

    〔質疑応答〕

    セミナー講師

    PMSフォーラム 主宰　草間　承吉氏　

    【経歴・主なご専門】
    企業においては、GPMSP,GVP,GPSP等の管理責任者を歴任

    【主なご研究・ご業務】
    製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学

    【業界での関連活動】
    日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動

    セミナー受講料

    49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 ) 

    定価：本体45,000円＋税4,500円
    E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    　　※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
    　　　　2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
    　　※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    　　※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    　　　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    　　※他の割引は併用できません。

    【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

    主催者

    開催場所

    全国

    受講について

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    開催日時


    13:00 ～

    受講料

    49,500円（税込）/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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