臨床試験など様々な活用シーンにおけるベイズ統計の基礎と実用性の手引き

<FDAガイダンス「臨床試験におけるベイズ統計手法の活用」発出:ベイズ手法を正式に許容する方針>

「数式が難しそう」、「具体的にどう使えるのか分からない」 …

> ベイズ統計の基本的な考え方をやさしく整理したうえで、具体的実例を通じて、その威力を視覚的にわかりやすく解説 臨床試験での指針を中心に、様々な業界の実例を通じて、数式より「使いどころ」を重視し、その面白さと実用性をご紹介します。

2026/1:米国FDAは「臨床試験におけるベイズ統計手法の活用」に関するドラフトガイダンスを発出し、医薬品・生物学的製剤の主要評価変数の推論にベイズ手法を正式に許容する方針を明示しました。

<本セミナーのポイント>
本講座は、ベイズ統計を「理論」ではなく「使える道具」として身につけていただくことをねらいとしています。
(1) ベイズの定理の考え方を自分の言葉で説明できる
(2) 臨床試験だけでなく、自分の業界・業務における活用シーンを具体的にイメージできる
(3) 不確実性を前提とした意思決定の発想を持てる
——この3つの状態を目指します。

 

日時

【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】 2026年8月21日(金)10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年9月7日(月)まで受付 (配信期間:2026年9月7日~9月18日)
  受講可能な形式:【ライブ配信(アーカイブ配信付)】 or 【アーカイブ配信】 

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナー趣旨

    近年、AI・データサイエンスの普及にともない、「ベイズ統計」が再び大きな注目を集めています。少ないデータでも合理的に意思決定ができ、新しい情報を得るたびに確率を柔軟に更新できるベイズ統計は、あらゆる業界で実践的に活用されています。医療の分野においても、2026年1月、米国FDAは「臨床試験におけるベイズ統計手法の活用」に関するドラフトガイダンスを発出し、医薬品・生物学的製剤の主要評価変数の推論にベイズ手法を正式に許容する方針を明示しました。しかし「数式が難しそう」「具体的にどう使えるのか分からない」という声も少なくありません。本セミナーでは、ベイズ統計の基本的な考え方をやさしく整理したうえで、具体的実例を通じて、その威力を視覚的にわかりやすく解説します。

    ◆講座主旨◆
    「もし検査で陽性だったら、本当に病気の確率は何%?」直感と確率の答えがズレる場面は、ビジネスにも日常にも溢れています。ベイズ統計は、思い込みを数字で更新し、不確実な世界で賢く判断するための思考です。本セミナーでは、臨床試験での指針を中心に、様々な業界の実例を通じて、数式より「使いどころ」を重視し、その面白さと実用性をご紹介します。

    ◆講習会のねらい◆
    本講座は、ベイズ統計を「理論」ではなく「使える道具」として身につけていただくことをねらいとしています。受講後には、(1) ベイズの定理の考え方を自分の言葉で説明できる、(2) 臨床試験だけでなく、自分の業界・業務における活用シーンを具体的にイメージできる、(3) 不確実性を前提とした意思決定の発想を持てる——この3つの状態を目指します。

    セミナープログラム

    【第1部】  ベイズ統計基礎
     1. なぜ今ベイズ統計: 活躍する現代の場面(AI・医療・ビジネス)
     2. 確率の基礎: 同時確率・周辺確率・条件付き確率
     3. ベイズの定理: 事前・尤度・事後・周辺尤度
     4. 医療診断の罠: 99%精度の検査でも陽性的中率は17%
     5. スパムフィルタ: メールを「単語の袋」として見る発想
     6. A/Bテスト: ベルヌーイ試行とベータ分布
     7. 事前分布: 共役事前の便利な性質
     8. 逐次更新: コイン10回→100回の更新シミュレーション
     9. ベイズ vs 頻度論: p値と事後確率の決定的な違い

    【第2部】 ベイズ統計活用事例
     1. 医療・ヘルスケア分野: 検査の判定、臨床試験、創薬等
     2. 金融・保険分野: 信用スコア、不正検知、ポートフォリオ最適化等
     3. マーケティング・EC分野: A/Bテスト、広告効果測定、需要予測等
     4. AI・機械学習: ナイーブベイズ、ベイジアン最適化、強化学習等
     5. スポーツ分野: セイバーメトリクス、勝率予測、メダル予測等
     6. 製造業・品質管理: 品質管理、故障予知保全、信頼性工学等
     7. 気象・環境分野: アンサンブル予報、台風進路、地震確率等
     8. 法律・社会科学: DNA鑑定、裁判推論、選挙予測等

    【第3部】 臨床試験におけるベイズ統計の活用(FDAガイダンス)
     1. 2026年は転換点: PDUFA VI・CID推進の規制的背景
     2. ガイダンスの全体像とスコープ: CDER/CBER対象範囲、適用フェーズ
     3. 開発戦略における活用: 主要解析・中間解析・用量設定・小児外挿等
     4. 事前分布の設計: 無情報/弱情報/情報提供的事前分布
     5. 外部データ借用と事前分布の実装: RBesTパッケージによるMAP構築
     6. 動的借用と階層モデル: Driftに応じた借入量調整
     7. シミュレーション中心の動作特性評価: 第I種過誤率の較正
     8. 適応型デザイン: 予測確率(PoS)による中間解析
     9. 規制対応戦略: プロトコル・SAP記載8要件

    【第4部】 将来展望
     1. リアルワールドエビデンス時代におけるベイズ統計の未来像
     2. 今すぐ始める: 課題の明確化と事前情報の整理
     3. グローバル開発で勝ち抜くベイズ戦略:日本企業の課題と機会

    □質疑応答□

    セミナー講師

    東京情報大学  非常勤講師 医学博士 嵜山 陽二郎 氏
    【大手外資系製薬企業にて様々の疾患領域における医学情報・統計解析担当を歴任】

    専門
    医療統計学、薬物動態学、データマイニング、機械学習
    執筆など
    薬効薬理非線形モデリング
     (Sakiyama Y.et al. Nippon Yakurigaku Zasshi 2008, 132: 199-206.)
    機械学習による薬物動態予測
     (Sakiyama Y.et al. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.)

    ご略歴
     1983-87年 東京大学理科Ⅱ類入学~東京大学薬学部卒業
     1987-1993年 東京大学大学院修士課程、博士課程修了(医学博士)
     1993-1999年 東京都老人総合研究所、国立長寿医療研究センターにて、
             画像解析の業務に従事
     1999-2007年 ファイザー株式会社中央研究所にて、職員を対象とし100回を超える
             統計解析の授業を実施、非臨床薬理試験における統計解析支援。
     2007年 ファイザー株式会社中央研究所が閉鎖
     2008年 日本薬理学雑誌に発表した論文は、薬理試験においてExcelソルバーの
          非線形モデルを導入した最初の試みとして話題となる1)。
     2009年 ファイザー株式会社英国サンドウィッチ研究所における主要な業績の一つとして、
          機械学習モデルを薬物動態に応用した最初の試みが、
          エキスパートオピニオンジャーナルに掲載される2)。
     2009-2013 グラクソスミスクライン株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、
           フェリングファーマ株式会社にて医学情報・統計解析担当を歴任
     2015- アスペンジャパン株式会社 メディカルアフェアーズ部 部長
    他にも、これまで40報を超える学術論文を執筆し、非臨床・臨床研究の解析手法において
    多数の研究業績を有する。国際学会発表5回、国際薬物動態予測学会の座長、
    製薬企業スタッフ対象の講演会など多数の実績あり。現在運営中のサイト
    「医療統計学は超簡単!」「医療英語は超簡単!」は人気サイトとなっている3) 。

    セミナー受講料

    55,000円

    定価:本体50,000円+税5,000円
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
    1名分無料適用条件
    ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。
     2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。

    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書(クレジットカード決済の場合は領収書))は、代表者にS&T会員マイページにて発行いたします(PDF)。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
     (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

    ▶【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,500円)】


    ▶1名受講:44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 

    【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】     
     1名申込みの場合:受講料( 定価:44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )
     定価:本体40,000円+税4,000円
     E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円

    ※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
    ※他の割引は併用できません。

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
      ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
             なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
    アーカイブ配信 受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)


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    開催日時


    10:30

    受講料

    55,000円(税込)/人

    ※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

    ※銀行振込

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