薬機法改正の核心を押さえた実務対応～新たな責任者体制・品質確保・安全対策・創薬・製造プロセス合理化～

セミナー趣旨

習得できる知識

▼   令和7年改正の「真の狙い」と全体像
▼    新設・法定化された「責任者体制」と経営陣の対応実務
▼    委受託製造（CMO/CDMO）におけるGQP/GMP連携の実効性
▼    リスクベースのGMP調査合理化と「品質文化」の定着
▼    「条件付き承認制度」厳格化等を見据えたR&D戦略
▼    商用生産・流通DXによる次世代サプライチェーンの可視化

セミナープログラム

1    薬機法の基礎知識とコンプライアンスの重要性
　1.1    薬機法は「何を守るための法律」なのか
　1.2    薬機法がカバーする製品の全体像
　1.3    研究・開発・製造部門が“当事者”になる理由
　1.4    違反すると何が起きるのか

2    令和7年改正薬機法の背景と全体像
　2.1    薬事法の変遷
　2.2    なぜ今、令和7年改正なのか？
　2.3    令和7年改正法の全体像

3    品質確保・安全対策・安定供給に向けたガバナンス強化と実務対応
　3.1    新たな「責任者」の設置義務化
　3.2    経営責任の明確化：「役員変更命令」の新設
　3.3    製造販売業者による製造所管理の強化
　3.4    製造管理者の要件緩和
　3.5    GMP調査等の合理化・専門化への対応
　3.6    安定供給確保のための管理体制と「事前報告」義務化

4    改正法がもたらす創薬プロセスの変革と製造の合理化
　4.1    「条件付き承認制度」等の見直し
　4.2    新基金等による実用化支援
　4.3    改正点と相関する「製造プロセスの合理化」
　4.4    研究段階から見据える「商用生産・安定供給」

5    まとめ
　5.1    研究・開発・製造部門が持つべき3つの視点
　5.2    薬機法対応で「社内に必要な体制」とは

◇質疑応答◇

セミナー講師

セミナー受講料

49,500円

主催者

開催場所

備考

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