医薬品製造業におけるQA(品質保証)、QC(品質管理)業務の要点解説～品質を最優先に考える：組織におけるクオリティカルチャー醸成のポイント～

セミナー趣旨

  品質の追求に、終わりはありません。 新たな製品開発やモダリティの多様化が進む今こそ、QA・QC部門は「GMPをこなす」段階から、組織全体の文化を牽引するリーダーへと進化すべき時です。鍵となるのは、形骸化しがちな教育現場の活性化にあります。本講座では、私がこれまでに培った知見に基づき、マンネリ化した教育訓練をどう変革し、いかにして「クオリティカルチャー」を組織に根付かせるかを徹底解説します。激動の時代に、品質部門が誇りを持って貢献し続けるためのヒントを、皆さまと共に探ります。

受講対象・レベル

・医薬品製造業における品質部門担当者、製造部門担当者
・医薬品製造業における品質部門責任者、製造部門責任者
・医薬品製造業における教育担当者・責任者
・医薬品製造業における新任工場長
・医薬品製造販売業における品質部門、薬制部門、調達部門

習得できる知識

・品質に対する多面的な理解
・品質保証部門の責務
・品質管理部門の責務
・品質教育の具体的手法
・クオリティカルチャーの醸成方法
・品質とコンプライアンスの関係性理解 

セミナープログラム

１　はじめに
　1-1　品質王国
　1-2　松下幸之助が目指す品質
２　用語解説
　品質、保証、信頼性、GMP、5S、4M、QCD、三現主義、3ム
　医薬品システム、クオリティカルチャー、薬機法
３　医薬品とは
　3-1　医薬品産業の特殊性
　3-2　患者さんから見た医薬品
４　製薬各社の品質に対するとらえ方
　4-1　武田薬品工業
　4-2　アステラス製薬
　4-3　第一三共
　4-4　東和薬品
　4-5　沢井製薬
５　品質問題
　5-1　製品回収
　5-2　忍び寄る誘惑
　5-3　なぜ品質問題がなくならないのか
　5-4　行政処分事例
　5-5　品質問題が及ぼす影響
６　品質管理と品質保証
　6-1　品質管理と品質保証の違い
　6-2　品質管理部門の責務
　6-3　品質保証部門の責務
７　多様化する分子モダリティ
　7-1　新薬における分子モダリティのトレンド
　7-2　抗体医薬品の製造方法
　7-3　遺伝子治療薬の製造方法
８　充実した教育システム
　8-1　教育の重要性
　8-2　教育の種類と特徴（長短所）
　8-3　何を学ぶべきか
９　しつけとしてのクオリティカルチャー
　9-1　クオリティカルチャーの基本
　9-2　気持ちの良い職場とは
１０　まとめ
　心技体、大切にしたい3つの心がけ

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 アクチュアライズ株式会社 事業開発部 部長　 廣瀬 正明 氏

■ご略歴
1987-2022　田辺三菱製薬株式会社（現田辺ファーマ株式会社）（創薬/バイオ、品質保証、サプライチェーン）
2022-2025　ネクスレッジ株式会社（コンサルタント）
2022-　　　 アクチュアライズ株式会社（事業開発、アライアンス）
■ご専門・得意分野
・医薬品の品質保証
・医薬品製造におけるCMO管理、サプライヤ管理
・遺伝子組み換え技術を用いた機能性蛋白質・抗体の創製

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
  →環境の確認についてこちらからご確認ください
• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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