GMP教育訓練（逸脱・再発防止／QA）コース

【Aコース】　7/17開催
　≫ 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと
【Bコース】　7/24開催
　≫ GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

 

日時

Aコース【ライブ配信受講】 2026年7月17日（金）  10:30～16:30
Bコース【ライブ配信受講】 2026年7月24日（金）  10:30～16:30

Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年8月7日（金）  まで受付（配信期間：8/3～8/28）
Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年8月7日（金）  まで受付（配信期間：8/7～8/28）
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

　 ▼単コースでの受講は、お申し込みの際、備考欄にご希望コース名を記載ください▼  

【項目】※クリックするとその項目に飛ぶことができます

    セミナープログラム

    【Aコース】　7/17開催
    ≫ 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと

    趣旨：
    出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

    講演内容項目：
    １．ＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践に記録の活用は必須
    　1.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）の作成保管
    　1.2 データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
    　1.3 ＰＱＳには継続的リスク抽出と改善が必須
    　1.4 現場の小さい異常の摘み取りも重要

    ２．データ改ざん・隠ぺいを起こす遠因
    　2.1 データインティグリティ(ＤＩ）とは
    　2.2 なぜ不正が起きる？
    　2.3 責任役員に求められていること
    　2.4 あるべき教育訓練

    ３．まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
    　3.1 ＳＯＰの働き
    　3.2 ミス（データ改ざん・隠ぺい要因）には2種ある
    　3.3 ミスが発生したときの確認事項
    　3.4 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
    　3.5 記録に関するＰＩＣ/Ｓの要請事項
    　3.6 ダブルチェック体制の再点検

    ４．既存文書管理の再点検
    　4.1 ＧＭＰの文書管理は「紙記録」への要請
    　4.2 電子的記録への要請事項
    　4.3 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    　4.4 ハイブリッドシステムは要注意

    ５．医薬品製造業者の現状と望まれる体制
    　5.1 コスト抑制、要員不足、ＤＩ対応、業務効率化の要請のどう応える？
    　5.2 まずは派遣社員の教育をどうする？
    　5.3 MESとLIMSのデータは有効な経営資源
    　5.4 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
    　5.5 業務のＩＴ化

    ６．記録書と現場の実態に乖離があってはならない
    　6.1 ＰＩＣ／Ｓの出荷判定者（Ａ.Ｐ）は実務経験を問われる
    　6.2 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
    　6.3 事実は現物、現場、現実に
    　6.4 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲンで確認
    　6.5 ＡＬＣＯＡ＋以外の確認

    ７．文書・記録に関する指摘事例

    □質疑応答□
    【Bコース】　7/24開催
    ≫ GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

    趣旨：
    出荷可と判定された製品でデータ改ざん・隠蔽が露見し、業務停止・改善命令がでる原因の一つに、ＱＡ員が記録類を照査するだけで現場作業の実体との乖離を確認していないことが考えられる。ＱＡ員に資格要件も免許取得の必要性もないが、免許証は不要の自転車でもセルフトレーニングしないと乗れない。本講座では品質不正問題を起こさないために、ＱＡ員は何を照査すべきかを具体的に教示する。

    講演内容項目：
      １．ＰＱＳ（医薬品品質システム）の実践に記録の活用は必須
    　1.1 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）の作成保管
    　1.2 データはプロセス・製品品質の傾向分析に活用できる
    　1.3 ＰＱＳには継続的リスク抽出と改善が必須
    　1.4 現場の小さい異常の摘み取りも重要

    ２．データ改ざん・隠ぺいを起こす遠因
    　2.1 データインティグリティ(ＤＩ）とは
    　2.2 なぜ不正が起きる？
    　2.3 責任役員に求められていること
    　2.4 あるべき教育訓練

    ３．まずは既存指図・記録書に問題はないか点検
    　3.1 ＳＯＰの働き
    　3.2 ミス（データ改ざん・隠ぺい要因）には2種ある
    　3.3 ミスが発生したときの確認事項
    　3.4 不適切な製造指図記録書では適切な記録は残らない
    　3.5 記録に関するＰＩＣ/Ｓの要請事項
    　3.6 ダブルチェック体制の再点検

    ４．既存文書管理の再点検
    　4.1 ＧＭＰの文書管理は「紙記録」への要請
    　4.2 電子的記録への要請事項
    　4.3 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    　4.4 ハイブリッドシステムは要注意

    ５．医薬品製造業者の現状と望まれる体制
    　5.1 コスト抑制、要員不足、ＤＩ対応、業務効率化の要請のどう応える？
    　5.2 まずは派遣社員の教育をどうする？
    　5.3 MESとLIMSのデータは有効な経営資源
    　5.4 製品品質照査は有用だが過大なタスクを要する
    　5.5 業務のＩＴ化

    ６．記録書と現場の実態に乖離があってはならない
    　6.1 ＰＩＣ／Ｓの出荷判定者（Ａ.Ｐ）は実務経験を問われる
    　6.2 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
    　6.3 事実は現物、現場、現実に
    　6.4 ＡＬＣＯＡ＋は５ゲンで確認
    　6.5 ＡＬＣＯＡ＋以外の確認

    ７．文書・記録に関する指摘事例

    □質疑応答□

    セミナー講師

    医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏
    　 （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
    [略歴]
    塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

    セミナー受講料

    77,000円 （税込）
    E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料1名分無料適用条件
    ※2名様とも、E-Mail案内登録が必須です。
    　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
    ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
    ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書）は代表者にS&T会員マイページにて発行します（PDF）。
    ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
    　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
    ※他の割引は併用できません。

     
    価格一覧 テレワーク応援キャンペーン価格
    （E-Mail登録価格）    		 2名同時申し込みで
    1名無料価格
    （1名当たり受講料）
    ABコース受講
    （7/17,7/24）    		 66,000円
    (62,700円)    		 2名で77,000円
    (1名あたり38,500円)
    AまたはBコースのみ受講 44,000円
    (42,020円)    		 2名で55,000円
    (1名あたり27,500円)

    主催者

    開催場所

    全国

    備考

    配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    　　※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

    オンライン配信
    ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
    アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

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    開催日時


    10:30 ～

    受講料

    77,000円（税込）/人

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    ※銀行振込

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